- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03290690
Positive Predictive Value (PPV) of Pseudomonas Aeruginosa
A Prospective, Single-blind Evaluation of the Positive Predictive Value (PPV) of the MolecuLight i:X™ Imaging Device to Predict the Presence of Pseudomonas Aeruginosa in Chronic Wounds
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liis Teene
- Numéro de téléphone: 6472551519
- E-mail: lteene@moleculight.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rose Raizman
- Numéro de téléphone: 416-886-2328
- E-mail: rraizman@rougevalley.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Recrutement
- Scarborough and Rouge Hospital
-
Contact:
- Rose Raizman, RN-EC
- Numéro de téléphone: 416-886-2328
- E-mail: rraizman@rougevalley.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female patients presenting with a chronic wound (wound duration > 4 weeks) e.g. diabetic foot ulcer, venous leg ulcer, pressure ulcer, or other acceptable aetiology
- 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within 1 month before study enrolment
- Inability to consent to medical photography (i.e. inability to understand consent process)
- Any contra-indication to routine wound care and/or monitoring
- Prior participation of the patient in this study (for the same wound or a different wound).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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All Subjects
All subjects in this study will have their wounds imaged and assessed in the following manner: Capture and save ST-image Capture and save FL-image Identify discrete locations of cyan (blue/green) fluorescent bacteria (FL_C) Acquire sample of tissue where cyan fluorescent bacteria are present (using curette method) Consent patient for inclusion in this study Note location of sample acquisition by annotating FL-image obtained in step 2 Send sample for microbiology analysis Note naming of microbiology sample on Case Report Form |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluate the ability of the MolecuLight i:X Imaging Device to predicting the presence of Pseudomonas aeruginosa in chronic wounds
Délai: 1 hour
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Primary endpoint: correlation of localized cyan fluorescence signals in device acquired images with microbiological samples indicating Pseudomonas aeruginosa
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1 hour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rose Raizman, Scarborough Rouge Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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