Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Apatinib in Combination With Raltitrexed Treatment in Patients With Advanced Colorectal Cancer

13 november 2017 uppdaterad av: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

An Open Single Arm Exploratory Study of Apatinib Mesylate Tablets in Combination With Raltitrexed Treatment in Patients With Advanced Colorectal Cancer

30 patients with advanced colorectal cancer will be enrolled to observe the efficacy and safety of raltitrexed combined with apatinib as a third-line treatment.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In this study, we plan to enroll 30 patients with advanced colorectal cancer after failure of second-line standard chemotherapy. The therapeutic regimen is raltitrexed, 3 mg/㎡, ivgtt, d1, apatinib 500 mg, qd,po, d1-21, Every 3 weeks for 1 cycles, the primary end point was PFS, the secondary end point was OS, DCR, ORR etc. Aim to observe the efficacy and safety of raltitrexed combined with apatinib as a third-line treatment of in patients with advanced colorectal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital (301 Military Hospital)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 1.Male or female, ≥ 18 of age;
  • 2.Histological confirmed advanced colorectal adenocarcinoma，and at least one measurable lesion;
  • 3.Have failed for ≥ 2 lines of standard chemotherapy(included Fluorouracil, irinotecan and oxaliplatin);
  • 4.ECOG performance status 0-2;
  • 5.Life expectancy of more than 3 months;

  • 6.The main organs function is well, and randomized within 14 days before the relevant inspection indicators to meet the following requirements:

    1. blood routine test Hgb ﹥90g/L, ANC﹥1.5×109/L, Platelets ﹥ 100×109/L,
    2. biochemical tests Serum Total bilirubin ≤ 1.5 X UNL(upper normal limit), ALT or AST ≤ 2 xUNL, and ﹤ 5 x UNL（Hematogenous metastases）, Creatinine clearance rate≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault formula),
    3. Doppler echocardiography assessment：LVEF ≥ 50%;
  • 7.No serious heart, lung, liver, kidney dysfunction; no jaundice and gastrointestinal obstruction; no acute infection;
  • 8.Signed informed consent;
  • 9.Good compliance, and family members agree to receive survival follow-up.

Exclusion Criteria:

  • 1.Factors that could have an effect on oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: raltitrexed combined with apatinib
therapeutic regimen : raltitrexed, 3 mg/㎡, ivgtt, d1, apatinib 500 mg, QD po, d1-21, Every 3 weeks for 1 cycles.
Läkemedel: raltitrexed combined with apatinib
raltitrexed, 3 mg/㎡, ivgtt, d1, apatinib 500 mg, QD po, d1-21, Every 3 weeks for 1 cycles

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 6 months
Progression-free survival progression-free survival
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 12 månader
total överlevnad
12 månader
ORR
Tidsram: 12 månader
Objektiv svarsfrekvens
12 månader
DCR
Tidsram: 12 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Haiyan Si, M.D., Chinese PLA General Hospital (301 Military Hospital)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHEAD-311

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera