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A Study of Apatinib in Combination With Raltitrexed Treatment in Patients With Advanced Colorectal Cancer

13 de novembro de 2017 atualizado por: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

An Open Single Arm Exploratory Study of Apatinib Mesylate Tablets in Combination With Raltitrexed Treatment in Patients With Advanced Colorectal Cancer

30 patients with advanced colorectal cancer will be enrolled to observe the efficacy and safety of raltitrexed combined with apatinib as a third-line treatment.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In this study, we plan to enroll 30 patients with advanced colorectal cancer after failure of second-line standard chemotherapy. The therapeutic regimen is raltitrexed, 3 mg/㎡, ivgtt, d1, apatinib 500 mg, qd,po, d1-21, Every 3 weeks for 1 cycles, the primary end point was PFS, the secondary end point was OS, DCR, ORR etc. Aim to observe the efficacy and safety of raltitrexed combined with apatinib as a third-line treatment of in patients with advanced colorectal cancer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital (301 Military Hospital)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1.Male or female, ≥ 18 of age;
  • 2.Histological confirmed advanced colorectal adenocarcinoma，and at least one measurable lesion;
  • 3.Have failed for ≥ 2 lines of standard chemotherapy(included Fluorouracil, irinotecan and oxaliplatin);
  • 4.ECOG performance status 0-2;
  • 5.Life expectancy of more than 3 months;

  • 6.The main organs function is well, and randomized within 14 days before the relevant inspection indicators to meet the following requirements:

    1. blood routine test Hgb ﹥90g/L, ANC﹥1.5×109/L, Platelets ﹥ 100×109/L,
    2. biochemical tests Serum Total bilirubin ≤ 1.5 X UNL(upper normal limit), ALT or AST ≤ 2 xUNL, and ﹤ 5 x UNL（Hematogenous metastases）, Creatinine clearance rate≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault formula),
    3. Doppler echocardiography assessment：LVEF ≥ 50%;
  • 7.No serious heart, lung, liver, kidney dysfunction; no jaundice and gastrointestinal obstruction; no acute infection;
  • 8.Signed informed consent;
  • 9.Good compliance, and family members agree to receive survival follow-up.

Exclusion Criteria:

  • 1.Factors that could have an effect on oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: raltitrexed combined with apatinib
therapeutic regimen : raltitrexed, 3 mg/㎡, ivgtt, d1, apatinib 500 mg, QD po, d1-21, Every 3 weeks for 1 cycles.
Medicamento: raltitrexed combined with apatinib
raltitrexed, 3 mg/㎡, ivgtt, d1, apatinib 500 mg, QD po, d1-21, Every 3 weeks for 1 cycles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 6 months
Progression-free survival progression-free survival
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 12 meses
sobrevida global
12 meses
ORR
Prazo: 12 meses
Taxa de Resposta Objetiva
12 meses
DCR
Prazo: 12 meses
Taxa de Controlo da Doença
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Haiyan Si, M.D., Chinese PLA General Hospital (301 Military Hospital)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHEAD-311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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