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A Study of Apatinib in Combination With Raltitrexed Treatment in Patients With Advanced Colorectal Cancer

13 novembre 2017 mis à jour par: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

An Open Single Arm Exploratory Study of Apatinib Mesylate Tablets in Combination With Raltitrexed Treatment in Patients With Advanced Colorectal Cancer

30 patients with advanced colorectal cancer will be enrolled to observe the efficacy and safety of raltitrexed combined with apatinib as a third-line treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In this study, we plan to enroll 30 patients with advanced colorectal cancer after failure of second-line standard chemotherapy. The therapeutic regimen is raltitrexed, 3 mg/㎡, ivgtt, d1, apatinib 500 mg, qd,po, d1-21, Every 3 weeks for 1 cycles, the primary end point was PFS, the secondary end point was OS, DCR, ORR etc. Aim to observe the efficacy and safety of raltitrexed combined with apatinib as a third-line treatment of in patients with advanced colorectal cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital (301 Military Hospital)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 1.Male or female, ≥ 18 of age;
  • 2.Histological confirmed advanced colorectal adenocarcinoma，and at least one measurable lesion;
  • 3.Have failed for ≥ 2 lines of standard chemotherapy(included Fluorouracil, irinotecan and oxaliplatin);
  • 4.ECOG performance status 0-2;
  • 5.Life expectancy of more than 3 months;

  • 6.The main organs function is well, and randomized within 14 days before the relevant inspection indicators to meet the following requirements:

    1. blood routine test Hgb ﹥90g/L, ANC﹥1.5×109/L, Platelets ﹥ 100×109/L,
    2. biochemical tests Serum Total bilirubin ≤ 1.5 X UNL(upper normal limit), ALT or AST ≤ 2 xUNL, and ﹤ 5 x UNL（Hematogenous metastases）, Creatinine clearance rate≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault formula),
    3. Doppler echocardiography assessment：LVEF ≥ 50%;
  • 7.No serious heart, lung, liver, kidney dysfunction; no jaundice and gastrointestinal obstruction; no acute infection;
  • 8.Signed informed consent;
  • 9.Good compliance, and family members agree to receive survival follow-up.

Exclusion Criteria:

  • 1.Factors that could have an effect on oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction);

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: raltitrexed combined with apatinib
therapeutic regimen : raltitrexed, 3 mg/㎡, ivgtt, d1, apatinib 500 mg, QD po, d1-21, Every 3 weeks for 1 cycles.
Médicament: raltitrexed combined with apatinib
raltitrexed, 3 mg/㎡, ivgtt, d1, apatinib 500 mg, QD po, d1-21, Every 3 weeks for 1 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS
Délai: 6 months
Progression-free survival progression-free survival
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 12 mois
la survie globale
12 mois
TRO
Délai: 12 mois
Taux de réponse objective
12 mois
DCR
Délai: 12 mois
Taux de contrôle de la maladie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haiyan Si, M.D., Chinese PLA General Hospital (301 Military Hospital)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHEAD-311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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