A Study of Apatinib in Combination With Raltitrexed Treatment in Patients With Advanced Colorectal Cancer
2017年11月13日 更新者:Dai, Guanghai、Chinese PLA General Hospital
An Open Single Arm Exploratory Study of Apatinib Mesylate Tablets in Combination With Raltitrexed Treatment in Patients With Advanced Colorectal Cancer
30 patients with advanced colorectal cancer will be enrolled to observe the efficacy and safety of raltitrexed combined with apatinib as a third-line treatment.
調査の概要
詳細な説明
In this study, we plan to enroll 30 patients with advanced colorectal cancer after failure of second-line standard chemotherapy.
The therapeutic regimen is raltitrexed, 3 mg/㎡, ivgtt, d1, apatinib 500 mg, qd,po, d1-21, Every 3 weeks for 1 cycles, the primary end point was PFS, the secondary end point was OS, DCR, ORR etc. Aim to observe the efficacy and safety of raltitrexed combined with apatinib as a third-line treatment of in patients with advanced colorectal cancer.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital (301 Military Hospital)
-
コンタクト:
- Haiyan Si, M.D.
- 電話番号:+8613911070673
- メール:sihaiyan2008@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 1.Male or female, ≥ 18 of age;
- 2.Histological confirmed advanced colorectal adenocarcinoma,and at least one measurable lesion;
- 3.Have failed for ≥ 2 lines of standard chemotherapy(included Fluorouracil, irinotecan and oxaliplatin);
- 4.ECOG performance status 0-2;
- 5.Life expectancy of more than 3 months;
6.The main organs function is well, and randomized within 14 days before the relevant inspection indicators to meet the following requirements:
- blood routine test Hgb ﹥90g/L, ANC﹥1.5×109/L, Platelets ﹥ 100×109/L,
- biochemical tests Serum Total bilirubin ≤ 1.5 X UNL(upper normal limit), ALT or AST ≤ 2 xUNL, and ﹤ 5 x UNL(Hematogenous metastases), Creatinine clearance rate≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault formula),
- Doppler echocardiography assessment:LVEF ≥ 50%;
- 7.No serious heart, lung, liver, kidney dysfunction; no jaundice and gastrointestinal obstruction; no acute infection;
- 8.Signed informed consent;
- 9.Good compliance, and family members agree to receive survival follow-up.
Exclusion Criteria:
- 1.Factors that could have an effect on oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:raltitrexed combined with apatinib
therapeutic regimen : raltitrexed, 3 mg/㎡, ivgtt, d1, apatinib 500 mg, QD po, d1-21, Every 3 weeks for 1 cycles.
|
raltitrexed, 3 mg/㎡, ivgtt, d1, apatinib 500 mg, QD po, d1-21, Every 3 weeks for 1 cycles
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PFS
時間枠:6 months
|
Progression-free survival progression-free survival
|
6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
OS
時間枠:12ヶ月
|
全生存
|
12ヶ月
|
ORR
時間枠:12ヶ月
|
客観的な回答率
|
12ヶ月
|
DCR
時間枠:12 months
|
Disease Control Rate
|
12 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Haiyan Si, M.D.、Chinese PLA General Hospital (301 Military Hospital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月13日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHEAD-311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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