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A Study of Apatinib in Combination With Raltitrexed Treatment in Patients With Advanced Colorectal Cancer

13 de noviembre de 2017 actualizado por: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

An Open Single Arm Exploratory Study of Apatinib Mesylate Tablets in Combination With Raltitrexed Treatment in Patients With Advanced Colorectal Cancer

30 patients with advanced colorectal cancer will be enrolled to observe the efficacy and safety of raltitrexed combined with apatinib as a third-line treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In this study, we plan to enroll 30 patients with advanced colorectal cancer after failure of second-line standard chemotherapy. The therapeutic regimen is raltitrexed, 3 mg/㎡, ivgtt, d1, apatinib 500 mg, qd,po, d1-21, Every 3 weeks for 1 cycles, the primary end point was PFS, the secondary end point was OS, DCR, ORR etc. Aim to observe the efficacy and safety of raltitrexed combined with apatinib as a third-line treatment of in patients with advanced colorectal cancer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital (301 Military Hospital)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1.Male or female, ≥ 18 of age;
  • 2.Histological confirmed advanced colorectal adenocarcinoma，and at least one measurable lesion;
  • 3.Have failed for ≥ 2 lines of standard chemotherapy(included Fluorouracil, irinotecan and oxaliplatin);
  • 4.ECOG performance status 0-2;
  • 5.Life expectancy of more than 3 months;

  • 6.The main organs function is well, and randomized within 14 days before the relevant inspection indicators to meet the following requirements:

    1. blood routine test Hgb ﹥90g/L, ANC﹥1.5×109/L, Platelets ﹥ 100×109/L,
    2. biochemical tests Serum Total bilirubin ≤ 1.5 X UNL(upper normal limit), ALT or AST ≤ 2 xUNL, and ﹤ 5 x UNL（Hematogenous metastases）, Creatinine clearance rate≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault formula),
    3. Doppler echocardiography assessment：LVEF ≥ 50%;
  • 7.No serious heart, lung, liver, kidney dysfunction; no jaundice and gastrointestinal obstruction; no acute infection;
  • 8.Signed informed consent;
  • 9.Good compliance, and family members agree to receive survival follow-up.

Exclusion Criteria:

  • 1.Factors that could have an effect on oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: raltitrexed combined with apatinib
therapeutic regimen : raltitrexed, 3 mg/㎡, ivgtt, d1, apatinib 500 mg, QD po, d1-21, Every 3 weeks for 1 cycles.
Droga: raltitrexed combined with apatinib
raltitrexed, 3 mg/㎡, ivgtt, d1, apatinib 500 mg, QD po, d1-21, Every 3 weeks for 1 cycles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: 6 months
Progression-free survival progression-free survival
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 12 meses
sobrevivencia promedio
12 meses
TRO
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de respuesta objetiva
12 meses
DCR
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de Control de la Enfermedad
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Haiyan Si, M.D., Chinese PLA General Hospital (301 Military Hospital)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHEAD-311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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