- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03362645
Diagnostic Value of the Electrocardiogram in Fabry Disease (DEFY)
4 december 2017 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Cardiac complications occur in 78% of patients with Fabry disease and are mainly characterized by a high frequency of left ventricular hypertrophy resulting from an accumulation of GL3 in cardiomyocytes.
Apart from family screening, left ventricular hypertrophy is an important factor in the diagnosis of Fabry disease.
This left ventricular hypertrophy is more often concentric and homogeneous, but it can also be asymmetric and mimic the patterns seen in so-called familial hypertrophic cardiomyopathies caused by mutations in the sarcomere protein genes.
Electrocardiogram has been suggested as a screening tool for Fabry disease.
Analysis of the PQ interval would be of interest.
An algorithm has even been proposed to differentiate Fabry disease from amyloidosis with excellent sensitivity and specificity.
The only criterion of left ventricular hypertrophy used in all studies is the Sokolov-Lyon index, but this index has many limitations and does not appear to be discriminatory for Fabry disease.
Other validated criteria for left ventricular hypertrophy, such as the Cornell, Lewis, Gubner index or the Romhilt-Estes point score, have never been tested in Fabry disease.
The primary objective of our study is to evaluate the diagnostic value of different electrocardiographic scores of left ventricular hypertrophy in Fabry disease.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients aged > 18 years, with genetically confirmed Fabry disease complicated by LVH.
Patients aged > 18 years, with sarcomeric hypertrophic cardiomyopathy.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients aged > 18 years, with genetically confirmed Fabry disease complicated by LVH.
- Patients aged > 18 years, with sarcomeric hypertrophic cardiomyopathy.
Exclusion Criteria:
- Patients aged < 18 years. Sarcomeric hypertrophic cardiomyopathy for which Fabry disease has not been excluded by alpha-galactosidase A assay (in men) and genetic analysis (GLA gene mutation) in women.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fabry cardiomyopathy
|
|
Hypertrophic cardiomyopathy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analysis of the PQ interval with a new algorithm
Tidsram: baseline
|
Determine whether electrocardiographic criteria of left ventricular hypertrophy allow to distinguish between Fabry disease and sarcomeric hypertrophic cardiomyopathy
|
baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
5 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Metabolism, medfödda fel
- Lysosomala lagringssjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Hjärnsjukdomar, metabola, medfödda
- Sfingolipidoser
- Lysosomala lagringssjukdomar, nervsystemet
- Cerebrala småkärlsjukdomar
- Lipidoser
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Fabrys sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 16-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .