Correlation Between the Lower Extremities and Lumbar Degenerative Diseases of the Elderly
1 december 2017 uppdaterad av: Liu Haiying, Peking University People's Hospital
Correlation Between the Lower Extremities and Lumbar Degenerative Diseases of the Elderly and Formulation on Treatment Principles
The study has before mentioned the concept of "knee - spine syndrome" domestically, on the basement of which, the new study intends to perform another further study on the relationship between lumbar and lower extremity degenerative diseases.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
A prosepective, single-center, factorial design, randomized study will be performed.
In this study, the 120 participants with degenerative lumbar and knees disease coped with the standard were included, then were assigned into 4 groups randomly.
The patients in 3 operation groups were treated with posterior lumbar interbody fusion(PLIF or PLF) or total knee arthroplasty (TKA) or both of them in one stage respectively and the forth group with no surgery.
The comparison between observation and operation group and the difference on self-control pre-and post-operatively in operation group within 6 months were measured and valuated.
The result will be formed by the correlation and causal relationship on sagittal parameters on photograph, biomechanics, neuroelectrophysiology and molecular biology and the conclusions drawn by the use of modern medical basic research methods will formulate the treatment principles on it.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed LSS need to be underwent PLIF or PLF
- and Patients who need surgery and are limited by knee extension greater than 10 °
- ineffective conservative treatment for 6 months
- patients have never relevant surgery before
- Participants will be volunteered randomly assigned to surgery group and observation group.
Exclusion Criteria:
- People have had similar lumbar or knee surgery
- patients with lumbar or knee joint tumor or congenital malformation
- there are contraindications of surgery such as infections and serious illness.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: group1
participant with posterior lumbar interbody fusion(PLIF or PLF)
|
Randomly include the 30 participants diagnosed LSS and knee arthritis or limited by knee extension greater than 10 °who need to be operated and then performed PLIF or PLF; include anothr ones of 30 need to be with the implementation of TKA;and another group with the same diagnosis will be underwent both of surgeries in one stage.
|
|
Experimentell: group2
participant with total knee arthroplasty (TKA)
|
Randomly include the 30 participants diagnosed LSS and knee arthritis or limited by knee extension greater than 10 °who need to be operated and then performed PLIF or PLF; include anothr ones of 30 need to be with the implementation of TKA;and another group with the same diagnosis will be underwent both of surgeries in one stage.
|
|
Experimentell: group3
participant with PLIF and TKA on one stage
|
Randomly include the 30 participants diagnosed LSS and knee arthritis or limited by knee extension greater than 10 °who need to be operated and then performed PLIF or PLF; include anothr ones of 30 need to be with the implementation of TKA;and another group with the same diagnosis will be underwent both of surgeries in one stage.
Randomly include the 30 participants diagnosed LSS and knee arthritis or limited by knee extension greater than 10 °who need to be operated and then performed PLIF or PLF; include anothr ones of 30 need to be with the implementation of TKA;and another group with the same diagnosis will be underwent both of surgeries in one stage.
|
|
Inget ingripande: group4
participant without operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body angle
Tidsram: 6 months
|
Body angle is defined an angle of the shoulder and femoral trochanter connection and the greater trochanter and knee lateral condyle connection.
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lumbar lordosis angle (LL)
Tidsram: 6 months
|
Lumbar lordosis angle
|
6 months
|
|
Lumbar spinal area
Tidsram: 6 months
|
measured by CT(GE light speed QX/i)
|
6 months
|
|
knee extension angle
Tidsram: 6 months
|
The angle of knee extension the angle between the line connecting the greater trochanter of the femur and the lateral condyle of the femur and the line connecting the lateral condyle of the knee and the lateral condyle of the ankle.
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Haiying Liu, Department of spinal surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Murata Y, Takahashi K, Yamagata M, Hanaoka E, Moriya H. The knee-spine syndrome. Association between lumbar lordosis and extension of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jan;85(1):95-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b1.13389.
- Lin SI, Lin RM. Sensorimotor and balance function in older adults with lumbar nerve root compression. Clin Orthop Relat Res. 2002 Jan;(394):146-53. doi: 10.1097/00003086-200201000-00017.
- Matsuyama Y, Hasegawa Y, Yoshihara H, Tsuji T, Sakai Y, Nakamura H, Kawakami N, Kanemura T, Yukawa Y, Ishiguro N. Hip-spine syndrome: total sagittal alignment of the spine and clinical symptoms in patients with bilateral congenital hip dislocation. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 1;29(21):2432-7. doi: 10.1097/01.brs.0000143671.67779.14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2017
Första postat (Faktisk)
7 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lumbar and Knee
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .