Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effectiveness of a Digital Therapeutic on Type 2 Diabetes

19 augusti 2019 uppdaterad av: FareWell

Effectiveness of a Digital Therapeutic in a Geographically Distributed Population With Type 2 Diabetes

A clinical study evaluating a three month digitally delivered lifestyle change program in adults with Type 2 Diabetes. The FareWell Program (the "Program") aims to reduce well-established biomarkers of cardiometabolic diseases, weight, and medications. The current study is designed to evaluate to what degree adults with Type 2 Diabetes engaged with the Program can improve glycemic control and/or decrease medication needs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The Program aims to reduce well-established biomarkers of cardiometabolic diseases, weight, and medications. It includes meal planning tools, smart shopping lists, recipes curated by a physician, dietitian and chef educator, daily self-monitoring features with personalized weekly goals, bi-weekly live one-on-one health coaching and support from an online member community, and an educational curriculum. Subjects in the Program may receive support from other members of a Care Team (lifestyle medicine physician, chef educator, registered dietitian and/or psychologist/psychiatrist) as needed. The Care Team does not provide medical advice, nor replace traditional medical care. Instead, the Care Team encourages behavior change by providing support and sharing its expertise.

Study participants will have access to the Program for a twelve week period and will be asked to complete short health surveys at baseline and at the end of the study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94108
        • FareWell LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

  • Inability to understand, consent to, or comply with the study protocol for any reason, including inability to read or comprehend English.
  • Does not have a smartphone (either an iPhone or Android phone)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: FareWell Program
All participants receive the FareWell Program intervention in this evaluation study
Beteende: FareWell Program
The FareWell Program is a digitally delivered lifestyle management curriculum, which includes meal planning tools, daily self monitoring, personalized goal setting and bi-weekly live one-on-one health coaching.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Level of engagement with the assigned mobile app
Tidsram: 12 weeks
How do participants interact with the digital program (e.g. feature use, coaching calls completed, targets tracked, targets met)
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in self-reported Hemoglobin A1c
Tidsram: 12 weeks
Comparison of baseline and end program self reported Hemoglobin A1c
12 weeks
Change in self-reported diabetes medication type or dose
Tidsram: 12 weeks
Comparison of diabetes medications reported at baseline to any changes reported at the end of the study or mid-study
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FareWell

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Berman, MD, FareWell

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dmstudyv4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera