- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03369626
Effectiveness of a Digital Therapeutic on Type 2 Diabetes
Effectiveness of a Digital Therapeutic in a Geographically Distributed Population With Type 2 Diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The Program aims to reduce well-established biomarkers of cardiometabolic diseases, weight, and medications. It includes meal planning tools, smart shopping lists, recipes curated by a physician, dietitian and chef educator, daily self-monitoring features with personalized weekly goals, bi-weekly live one-on-one health coaching and support from an online member community, and an educational curriculum. Subjects in the Program may receive support from other members of a Care Team (lifestyle medicine physician, chef educator, registered dietitian and/or psychologist/psychiatrist) as needed. The Care Team does not provide medical advice, nor replace traditional medical care. Instead, the Care Team encourages behavior change by providing support and sharing its expertise.
Study participants will have access to the Program for a twelve week period and will be asked to complete short health surveys at baseline and at the end of the study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- FareWell LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- diagnosis of type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
- Inability to understand, consent to, or comply with the study protocol for any reason, including inability to read or comprehend English.
- Does not have a smartphone (either an iPhone or Android phone)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: FareWell Program
All participants receive the FareWell Program intervention in this evaluation study
|
The FareWell Program is a digitally delivered lifestyle management curriculum, which includes meal planning tools, daily self monitoring, personalized goal setting and bi-weekly live one-on-one health coaching.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Level of engagement with the assigned mobile app
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
How do participants interact with the digital program (e.g.
feature use, coaching calls completed, targets tracked, targets met)
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in self-reported Hemoglobin A1c
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Comparison of baseline and end program self reported Hemoglobin A1c
|
12 weeks
|
Change in self-reported diabetes medication type or dose
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Comparison of diabetes medications reported at baseline to any changes reported at the end of the study or mid-study
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Berman, MD, FareWell
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dmstudyv4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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