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Effectiveness of a Digital Therapeutic on Type 2 Diabetes

19. August 2019 aktualisiert von: FareWell

Effectiveness of a Digital Therapeutic in a Geographically Distributed Population With Type 2 Diabetes

A clinical study evaluating a three month digitally delivered lifestyle change program in adults with Type 2 Diabetes. The FareWell Program (the "Program") aims to reduce well-established biomarkers of cardiometabolic diseases, weight, and medications. The current study is designed to evaluate to what degree adults with Type 2 Diabetes engaged with the Program can improve glycemic control and/or decrease medication needs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The Program aims to reduce well-established biomarkers of cardiometabolic diseases, weight, and medications. It includes meal planning tools, smart shopping lists, recipes curated by a physician, dietitian and chef educator, daily self-monitoring features with personalized weekly goals, bi-weekly live one-on-one health coaching and support from an online member community, and an educational curriculum. Subjects in the Program may receive support from other members of a Care Team (lifestyle medicine physician, chef educator, registered dietitian and/or psychologist/psychiatrist) as needed. The Care Team does not provide medical advice, nor replace traditional medical care. Instead, the Care Team encourages behavior change by providing support and sharing its expertise.

Study participants will have access to the Program for a twelve week period and will be asked to complete short health surveys at baseline and at the end of the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
        • FareWell LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

  • Inability to understand, consent to, or comply with the study protocol for any reason, including inability to read or comprehend English.
  • Does not have a smartphone (either an iPhone or Android phone)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FareWell Program
All participants receive the FareWell Program intervention in this evaluation study
Verhalten: FareWell Program
The FareWell Program is a digitally delivered lifestyle management curriculum, which includes meal planning tools, daily self monitoring, personalized goal setting and bi-weekly live one-on-one health coaching.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Level of engagement with the assigned mobile app
Zeitfenster: 12 weeks
How do participants interact with the digital program (e.g. feature use, coaching calls completed, targets tracked, targets met)
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in self-reported Hemoglobin A1c
Zeitfenster: 12 weeks
Comparison of baseline and end program self reported Hemoglobin A1c
12 weeks
Change in self-reported diabetes medication type or dose
Zeitfenster: 12 weeks
Comparison of diabetes medications reported at baseline to any changes reported at the end of the study or mid-study
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FareWell

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Berman, MD, FareWell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dmstudyv4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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