- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03375684
Effects of Inspiratory Muscle Training on Postural Stability, Balance, Pulmonary Function and Functional Capacity in Children With Cystic Fibrosis
22 maj 2018 uppdaterad av: Melih Zeren, Bezmialem Vakif University
It is extensively reported in the literature that patients with chronic obstructive lung disease may have impairments in balance and postural control which further increase the disease burden.
Mechanisms related to these impairments include, but are not limited to increased work of breathing, diaphragm weakness, peripheral muscle weakness and systemic inflammation.
Since the similar symptoms are reported for the children with cystic fibrosis, it is hypothesized that balance and postural control may also be compromised in these patients.
Inspiratory muscle training (IMT) is shown to improve diaphragm strength and pulmonary function.
Considering the relation between diaphragm which is one of the core muscles, and balance, IMT may also have an impact on postural control and balance alongside the standard clinical parameters such as respiratory muscle strength, pulmonary function and functional capacity in these patients.
Thus, the aim of this study was to investigate the effects of inspiratory muscle training and conventional chest physiotherapy on postural stability, balance, pulmonary function and functional capacity in children with cystic fibrosis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Eyup
-
Istanbul, Eyup, Kalkon, 34060
- Bezmialem Vakif Universitesi, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Cystic fibrosis diagnosis
- Stable clinical condition (no exacerbation in last 4 weeks)
Exclusion Criteria:
- Documented diagnosis of vestibular, neurological or orthopedic disorders which may affect balance and mobility
- Subjects previously involved in exercise training or physiotherapy programs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control Group
Patients in this group will receive conventional chest physiotherapy, two times a day, 7 days a week for 8 weeks.
One exercise session will be supervised in a clinic per week, other sessions will be performed at home.
|
Programme will include diaphragmatic breathing exercise, thoracic expansion exercises, incentive spirometer exercise (Triflo), oscillatory PEP (Flutter), postural drainage and coughing tecniques.
|
|
Experimentell: Training Group
In addition to conventional chest physiotherapy programme, patients in this group will also receive inspiratory muscle training for 15 minutes, twice a day, 7 days a week for 8 weeks.
One exercise session will be supervised in a clinic per week, other sessions will be performed at home.
|
Threshold IMT device will be used for the training.
Training intensity will set at 30% of the maximum inspiratory pressure.
Programme will include diaphragmatic breathing exercise, thoracic expansion exercises, incentive spirometer exercise (Triflo), oscillatory PEP (Flutter), postural drainage and coughing tecniques.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baseline Forced Vital Capacity (FVC) vid 8 veckor
Tidsram: Åtta veckor
|
Åtta veckor
|
|
Förändring från baslinjen Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter 8 veckor
Tidsram: Åtta veckor
|
Åtta veckor
|
|
Förändring från baseline Peak Expiratory Flow (PEF) vid 8 veckor
Tidsram: Åtta veckor
|
Åtta veckor
|
|
Ändring från baslinjeavståndet som täcks i sex minuters gångtest vid 8 veckor
Tidsram: Åtta veckor
|
Åtta veckor
|
|
Change from baseline maximum inspiratory pressure at 8 weeks
Tidsram: Eight weeks
|
Eight weeks
|
|
Change from baseline maximum expiratory pressure at 8 weeks
Tidsram: Eight weeks
|
Eight weeks
|
|
Change from baseline postural stability test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Tidsram: Eight weeks
|
Eight weeks
|
|
Change from baseline limits of stability test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Tidsram: Eight weeks
|
Eight weeks
|
|
Change from baseline sensory integriation and balance test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Tidsram: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from baseline m. quadriceps strength at 8 weeks
Tidsram: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Första postat (Faktisk)
18 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- bvumzeren01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .