- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03375684
Effects of Inspiratory Muscle Training on Postural Stability, Balance, Pulmonary Function and Functional Capacity in Children With Cystic Fibrosis
22. Mai 2018 aktualisiert von: Melih Zeren, Bezmialem Vakif University
It is extensively reported in the literature that patients with chronic obstructive lung disease may have impairments in balance and postural control which further increase the disease burden.
Mechanisms related to these impairments include, but are not limited to increased work of breathing, diaphragm weakness, peripheral muscle weakness and systemic inflammation.
Since the similar symptoms are reported for the children with cystic fibrosis, it is hypothesized that balance and postural control may also be compromised in these patients.
Inspiratory muscle training (IMT) is shown to improve diaphragm strength and pulmonary function.
Considering the relation between diaphragm which is one of the core muscles, and balance, IMT may also have an impact on postural control and balance alongside the standard clinical parameters such as respiratory muscle strength, pulmonary function and functional capacity in these patients.
Thus, the aim of this study was to investigate the effects of inspiratory muscle training and conventional chest physiotherapy on postural stability, balance, pulmonary function and functional capacity in children with cystic fibrosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Eyup
-
Istanbul, Eyup, Truthahn, 34060
- Bezmialem Vakif Universitesi, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Cystic fibrosis diagnosis
- Stable clinical condition (no exacerbation in last 4 weeks)
Exclusion Criteria:
- Documented diagnosis of vestibular, neurological or orthopedic disorders which may affect balance and mobility
- Subjects previously involved in exercise training or physiotherapy programs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Control Group
Patients in this group will receive conventional chest physiotherapy, two times a day, 7 days a week for 8 weeks.
One exercise session will be supervised in a clinic per week, other sessions will be performed at home.
|
Programme will include diaphragmatic breathing exercise, thoracic expansion exercises, incentive spirometer exercise (Triflo), oscillatory PEP (Flutter), postural drainage and coughing tecniques.
|
Experimental: Training Group
In addition to conventional chest physiotherapy programme, patients in this group will also receive inspiratory muscle training for 15 minutes, twice a day, 7 days a week for 8 weeks.
One exercise session will be supervised in a clinic per week, other sessions will be performed at home.
|
Threshold IMT device will be used for the training.
Training intensity will set at 30% of the maximum inspiratory pressure.
Programme will include diaphragmatic breathing exercise, thoracic expansion exercises, incentive spirometer exercise (Triflo), oscillatory PEP (Flutter), postural drainage and coughing tecniques.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Acht Wochen
|
Änderung des forcierten exspiratorischen Ausgangsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Acht Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Peak Expiratory Flow (PEF) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Acht Wochen
|
Änderung der im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegten Ausgangsdistanz nach 8 Wochen
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Acht Wochen
|
Change from baseline maximum inspiratory pressure at 8 weeks
Zeitfenster: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Change from baseline maximum expiratory pressure at 8 weeks
Zeitfenster: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Change from baseline postural stability test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Zeitfenster: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Change from baseline limits of stability test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Zeitfenster: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Change from baseline sensory integriation and balance test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Zeitfenster: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change from baseline m. quadriceps strength at 8 weeks
Zeitfenster: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- bvumzeren01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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