- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03375684
Effects of Inspiratory Muscle Training on Postural Stability, Balance, Pulmonary Function and Functional Capacity in Children With Cystic Fibrosis
22. května 2018 aktualizováno: Melih Zeren, Bezmialem Vakif University
It is extensively reported in the literature that patients with chronic obstructive lung disease may have impairments in balance and postural control which further increase the disease burden.
Mechanisms related to these impairments include, but are not limited to increased work of breathing, diaphragm weakness, peripheral muscle weakness and systemic inflammation.
Since the similar symptoms are reported for the children with cystic fibrosis, it is hypothesized that balance and postural control may also be compromised in these patients.
Inspiratory muscle training (IMT) is shown to improve diaphragm strength and pulmonary function.
Considering the relation between diaphragm which is one of the core muscles, and balance, IMT may also have an impact on postural control and balance alongside the standard clinical parameters such as respiratory muscle strength, pulmonary function and functional capacity in these patients.
Thus, the aim of this study was to investigate the effects of inspiratory muscle training and conventional chest physiotherapy on postural stability, balance, pulmonary function and functional capacity in children with cystic fibrosis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Eyup
-
Istanbul, Eyup, Krocan, 34060
- Bezmialem Vakif Universitesi, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Cystic fibrosis diagnosis
- Stable clinical condition (no exacerbation in last 4 weeks)
Exclusion Criteria:
- Documented diagnosis of vestibular, neurological or orthopedic disorders which may affect balance and mobility
- Subjects previously involved in exercise training or physiotherapy programs
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Control Group
Patients in this group will receive conventional chest physiotherapy, two times a day, 7 days a week for 8 weeks.
One exercise session will be supervised in a clinic per week, other sessions will be performed at home.
|
Programme will include diaphragmatic breathing exercise, thoracic expansion exercises, incentive spirometer exercise (Triflo), oscillatory PEP (Flutter), postural drainage and coughing tecniques.
|
Experimentální: Training Group
In addition to conventional chest physiotherapy programme, patients in this group will also receive inspiratory muscle training for 15 minutes, twice a day, 7 days a week for 8 weeks.
One exercise session will be supervised in a clinic per week, other sessions will be performed at home.
|
Threshold IMT device will be used for the training.
Training intensity will set at 30% of the maximum inspiratory pressure.
Programme will include diaphragmatic breathing exercise, thoracic expansion exercises, incentive spirometer exercise (Triflo), oscillatory PEP (Flutter), postural drainage and coughing tecniques.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hodnoty Forced Vital Capacity (FVC) po 8 týdnech
Časové okno: Osm týdnů
|
Osm týdnů
|
Změna od výchozího objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 8 týdnech
Časové okno: Osm týdnů
|
Osm týdnů
|
Změna od výchozího maximálního exspiračního průtoku (PEF) po 8 týdnech
Časové okno: Osm týdnů
|
Osm týdnů
|
Změna od výchozí vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze po 8 týdnech
Časové okno: Osm týdnů
|
Osm týdnů
|
Change from baseline maximum inspiratory pressure at 8 weeks
Časové okno: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Change from baseline maximum expiratory pressure at 8 weeks
Časové okno: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Change from baseline postural stability test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Časové okno: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Change from baseline limits of stability test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Časové okno: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Change from baseline sensory integriation and balance test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Časové okno: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change from baseline m. quadriceps strength at 8 weeks
Časové okno: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bvumzeren01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inspiratory muscle training
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
Hospital Israelita Albert EinsteinEmory University; Universidade Federal do ABC; Gaia MaisZápis na pozvánku