- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03375684
Effects of Inspiratory Muscle Training on Postural Stability, Balance, Pulmonary Function and Functional Capacity in Children With Cystic Fibrosis
22 maggio 2018 aggiornato da: Melih Zeren, Bezmialem Vakif University
It is extensively reported in the literature that patients with chronic obstructive lung disease may have impairments in balance and postural control which further increase the disease burden.
Mechanisms related to these impairments include, but are not limited to increased work of breathing, diaphragm weakness, peripheral muscle weakness and systemic inflammation.
Since the similar symptoms are reported for the children with cystic fibrosis, it is hypothesized that balance and postural control may also be compromised in these patients.
Inspiratory muscle training (IMT) is shown to improve diaphragm strength and pulmonary function.
Considering the relation between diaphragm which is one of the core muscles, and balance, IMT may also have an impact on postural control and balance alongside the standard clinical parameters such as respiratory muscle strength, pulmonary function and functional capacity in these patients.
Thus, the aim of this study was to investigate the effects of inspiratory muscle training and conventional chest physiotherapy on postural stability, balance, pulmonary function and functional capacity in children with cystic fibrosis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Eyup
-
Istanbul, Eyup, Tacchino, 34060
- Bezmialem Vakif Universitesi, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Cystic fibrosis diagnosis
- Stable clinical condition (no exacerbation in last 4 weeks)
Exclusion Criteria:
- Documented diagnosis of vestibular, neurological or orthopedic disorders which may affect balance and mobility
- Subjects previously involved in exercise training or physiotherapy programs
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Control Group
Patients in this group will receive conventional chest physiotherapy, two times a day, 7 days a week for 8 weeks.
One exercise session will be supervised in a clinic per week, other sessions will be performed at home.
|
Programme will include diaphragmatic breathing exercise, thoracic expansion exercises, incentive spirometer exercise (Triflo), oscillatory PEP (Flutter), postural drainage and coughing tecniques.
|
Sperimentale: Training Group
In addition to conventional chest physiotherapy programme, patients in this group will also receive inspiratory muscle training for 15 minutes, twice a day, 7 days a week for 8 weeks.
One exercise session will be supervised in a clinic per week, other sessions will be performed at home.
|
Threshold IMT device will be used for the training.
Training intensity will set at 30% of the maximum inspiratory pressure.
Programme will include diaphragmatic breathing exercise, thoracic expansion exercises, incentive spirometer exercise (Triflo), oscillatory PEP (Flutter), postural drainage and coughing tecniques.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) a 8 settimane
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Otto settimane
|
Variazione dal basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) a 8 settimane
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Otto settimane
|
Variazione rispetto al picco di flusso espiratorio (PEF) basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Otto settimane
|
Variazione rispetto alla distanza di riferimento percorsa nel test del cammino di sei minuti a 8 settimane
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Otto settimane
|
Change from baseline maximum inspiratory pressure at 8 weeks
Lasso di tempo: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Change from baseline maximum expiratory pressure at 8 weeks
Lasso di tempo: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Change from baseline postural stability test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Lasso di tempo: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Change from baseline limits of stability test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Lasso di tempo: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Change from baseline sensory integriation and balance test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Lasso di tempo: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change from baseline m. quadriceps strength at 8 weeks
Lasso di tempo: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bvumzeren01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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