Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Outcomes in Chronic Low Pain Back Utilizing Activity Trackers

2 maj 2018 uppdaterad av: Hallie Zwibel, New York Institute of Technology
This is a randomized controlled study to assess the effects of activity monitors, with telehealth follow ups, on the treatment of chronic low back pain subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a randomized controlled study to assess the effects of activity monitors, with telehealth follow ups, on the treatment of chronic low back pain subjects. Subjects with low back pain will present for evaluation to the NYIT Academic Health Care Center. Once serious complications have been ruled out and a diagnosis of chronic low back pain has been made, subjects will be informed about this proposed study and asked if they would like to participate. Voluntary subjects will then be consented by designated investigators. The subjects will then be randomized into either the activity tracker and telemedicine follow up group or the control group.

Once enrolled, all subjects will complete the study as outlined in the procedures. It will involve the use of several validated assessment tools. Following the initial visit, subjects in both groups will return in 6 weeks for reassessment. Subjects in the experimental group will additionally be given an activity tracker and have 2 telemedicine visits at 2 and 4 weeks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years age and younger than 75 years of age
  • Subjects evaluated and found to have low back lasting longer than 3 months

Exclusion Criteria:

The subject suffers from any of the following:

  • Foot drop
  • Recent diagnosis of malignancy
  • Recent infection
  • Saddle anesthesia
  • Urinary or bowel incontinence

  • Progressive neuromotor or sensory loss

    • The subject is unable to complete the assessment tools
    • The subject is pregnant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACTIVITY TRACKER
Subjects in Cohort A will receive standard of care treatments in addition to a Fitbit Flex 2 activity tracker for six weeks and recommendation for daily step counts at initial visit. Cohort A will then meet with researchers via telehealth at 2 weeks and 4 weeks with researchers to review step counts and reaffirm targets. Subjects in Cohorts A will be reassessed in person at the conclusion of the six week period.
Beteende: Step count monitoring with consulting
Subject counseled on step counts at initial visit and 2 and 4 weeks
Enhet: Fitbit tracker
Fitbit tracker given to participant
Placebo-jämförare: Control
Subjects in Cohort B will receive standard of care treatments in addition to a Fitbit Flex 2 activity tracker for six weeks and recommendation for daily step counts at initial visit. Subjects in Cohorts B will be reassessed in person at the conclusion of the six week period.
Enhet: Fitbit tracker
Fitbit tracker given to participant
Beteende: Step count monitoring without consultation
Subject counseled on step counts at initial visit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Tidsram: 6 weeks
Back pain assessment tool
6 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Step counts
Tidsram: 6 weeks
Number of steps per day
6 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York Institute of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2017

Första postat (Faktisk)

28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHS-1292

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Shared upon request

Tidsram för IPD-delning

1 year

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera