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Clinical Outcomes in Chronic Low Pain Back Utilizing Activity Trackers

2 maggio 2018 aggiornato da: Hallie Zwibel, New York Institute of Technology
This is a randomized controlled study to assess the effects of activity monitors, with telehealth follow ups, on the treatment of chronic low back pain subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized controlled study to assess the effects of activity monitors, with telehealth follow ups, on the treatment of chronic low back pain subjects. Subjects with low back pain will present for evaluation to the NYIT Academic Health Care Center. Once serious complications have been ruled out and a diagnosis of chronic low back pain has been made, subjects will be informed about this proposed study and asked if they would like to participate. Voluntary subjects will then be consented by designated investigators. The subjects will then be randomized into either the activity tracker and telemedicine follow up group or the control group.

Once enrolled, all subjects will complete the study as outlined in the procedures. It will involve the use of several validated assessment tools. Following the initial visit, subjects in both groups will return in 6 weeks for reassessment. Subjects in the experimental group will additionally be given an activity tracker and have 2 telemedicine visits at 2 and 4 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
        • NYIT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years age and younger than 75 years of age
  • Subjects evaluated and found to have low back lasting longer than 3 months

Exclusion Criteria:

The subject suffers from any of the following:

  • Foot drop
  • Recent diagnosis of malignancy
  • Recent infection
  • Saddle anesthesia
  • Urinary or bowel incontinence

  • Progressive neuromotor or sensory loss

    • The subject is unable to complete the assessment tools
    • The subject is pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACTIVITY TRACKER
Subjects in Cohort A will receive standard of care treatments in addition to a Fitbit Flex 2 activity tracker for six weeks and recommendation for daily step counts at initial visit. Cohort A will then meet with researchers via telehealth at 2 weeks and 4 weeks with researchers to review step counts and reaffirm targets. Subjects in Cohorts A will be reassessed in person at the conclusion of the six week period.
Comportamentale: Step count monitoring with consulting
Subject counseled on step counts at initial visit and 2 and 4 weeks
Dispositivo: Fitbit tracker
Fitbit tracker given to participant
Comparatore placebo: Control
Subjects in Cohort B will receive standard of care treatments in addition to a Fitbit Flex 2 activity tracker for six weeks and recommendation for daily step counts at initial visit. Subjects in Cohorts B will be reassessed in person at the conclusion of the six week period.
Dispositivo: Fitbit tracker
Fitbit tracker given to participant
Comportamentale: Step count monitoring without consultation
Subject counseled on step counts at initial visit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Lasso di tempo: 6 weeks
Back pain assessment tool
6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Step counts
Lasso di tempo: 6 weeks
Number of steps per day
6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHS-1292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Shared upon request

Periodo di condivisione IPD

1 year

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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