Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Outcomes in Chronic Low Pain Back Utilizing Activity Trackers

2 mei 2018 bijgewerkt door: Hallie Zwibel, New York Institute of Technology
This is a randomized controlled study to assess the effects of activity monitors, with telehealth follow ups, on the treatment of chronic low back pain subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized controlled study to assess the effects of activity monitors, with telehealth follow ups, on the treatment of chronic low back pain subjects. Subjects with low back pain will present for evaluation to the NYIT Academic Health Care Center. Once serious complications have been ruled out and a diagnosis of chronic low back pain has been made, subjects will be informed about this proposed study and asked if they would like to participate. Voluntary subjects will then be consented by designated investigators. The subjects will then be randomized into either the activity tracker and telemedicine follow up group or the control group.

Once enrolled, all subjects will complete the study as outlined in the procedures. It will involve the use of several validated assessment tools. Following the initial visit, subjects in both groups will return in 6 weeks for reassessment. Subjects in the experimental group will additionally be given an activity tracker and have 2 telemedicine visits at 2 and 4 weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Old Westbury, New York, Verenigde Staten, 11568
        • NYIT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years age and younger than 75 years of age
  • Subjects evaluated and found to have low back lasting longer than 3 months

Exclusion Criteria:

The subject suffers from any of the following:

  • Foot drop
  • Recent diagnosis of malignancy
  • Recent infection
  • Saddle anesthesia
  • Urinary or bowel incontinence

  • Progressive neuromotor or sensory loss

    • The subject is unable to complete the assessment tools
    • The subject is pregnant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACTIVITY TRACKER
Subjects in Cohort A will receive standard of care treatments in addition to a Fitbit Flex 2 activity tracker for six weeks and recommendation for daily step counts at initial visit. Cohort A will then meet with researchers via telehealth at 2 weeks and 4 weeks with researchers to review step counts and reaffirm targets. Subjects in Cohorts A will be reassessed in person at the conclusion of the six week period.
Gedragsmatig: Step count monitoring with consulting
Subject counseled on step counts at initial visit and 2 and 4 weeks
Apparaat: Fitbit tracker
Fitbit tracker given to participant
Placebo-vergelijker: Control
Subjects in Cohort B will receive standard of care treatments in addition to a Fitbit Flex 2 activity tracker for six weeks and recommendation for daily step counts at initial visit. Subjects in Cohorts B will be reassessed in person at the conclusion of the six week period.
Apparaat: Fitbit tracker
Fitbit tracker given to participant
Gedragsmatig: Step count monitoring without consultation
Subject counseled on step counts at initial visit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Tijdsspanne: 6 weeks
Back pain assessment tool
6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Step counts
Tijdsspanne: 6 weeks
Number of steps per day
6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHS-1292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Shared upon request

IPD-tijdsbestek voor delen

1 year

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren