Clinical Outcomes in Chronic Low Pain Back Utilizing Activity Trackers
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
This is a randomized controlled study to assess the effects of activity monitors, with telehealth follow ups, on the treatment of chronic low back pain subjects. Subjects with low back pain will present for evaluation to the NYIT Academic Health Care Center. Once serious complications have been ruled out and a diagnosis of chronic low back pain has been made, subjects will be informed about this proposed study and asked if they would like to participate. Voluntary subjects will then be consented by designated investigators. The subjects will then be randomized into either the activity tracker and telemedicine follow up group or the control group.
Once enrolled, all subjects will complete the study as outlined in the procedures. It will involve the use of several validated assessment tools. Following the initial visit, subjects in both groups will return in 6 weeks for reassessment. Subjects in the experimental group will additionally be given an activity tracker and have 2 telemedicine visits at 2 and 4 weeks.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- NYIT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years age and younger than 75 years of age
- Subjects evaluated and found to have low back lasting longer than 3 months
Exclusion Criteria:
The subject suffers from any of the following:
- Foot drop
- Recent diagnosis of malignancy
- Recent infection
- Saddle anesthesia
- Urinary or bowel incontinence
Progressive neuromotor or sensory loss
- The subject is unable to complete the assessment tools
- The subject is pregnant
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ACTIVITY TRACKER
Subjects in Cohort A will receive standard of care treatments in addition to a Fitbit Flex 2 activity tracker for six weeks and recommendation for daily step counts at initial visit.
Cohort A will then meet with researchers via telehealth at 2 weeks and 4 weeks with researchers to review step counts and reaffirm targets.
Subjects in Cohorts A will be reassessed in person at the conclusion of the six week period.
|
Subject counseled on step counts at initial visit and 2 and 4 weeks
Fitbit tracker given to participant
|
|
Comparador de placebos: Control
Subjects in Cohort B will receive standard of care treatments in addition to a Fitbit Flex 2 activity tracker for six weeks and recommendation for daily step counts at initial visit.
Subjects in Cohorts B will be reassessed in person at the conclusion of the six week period.
|
Fitbit tracker given to participant
Subject counseled on step counts at initial visit
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
Back pain assessment tool
|
6 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Step counts
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
Number of steps per day
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHS-1292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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