- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03604328
Safety and Tolerability of a Prostaglandin Ocular Implant for Treatment of Open Angle Glaucoma
14 september 2020 uppdaterad av: PolyActiva Pty Ltd
An Open-label Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Biodegradation Period of PolyActiva PA5108 Ocular Implant When Administered Intracamerally to the Anterior Chamber of the Eye
A single centre, open label, study to assess the safety, tolerability and biodegradation of PA5108 ocular implant in adults who have Open Angle Glaucoma (Primary or Secondary).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Participants who are currently managing their Open Angle Glaucoma with combination drop therapy will be recruited.
Drop therapy will cease in the treatment eye and continue in the contralateral eye.
The treated eye will receive via injection, a single PA5108 ocular implant.
Participants will be monitored for safety and tolerability of the ocular implant until it completely biodegrades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Melbourne Eye Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Grade 3 or 4 open angle glaucoma (Shaffer-Etienne scale)
- Visual acuity in non-study eye same or better than study eye
- Currently taking topical ocular hypotensive medication including a prostaglandin analogue
Exclusion Criteria:
- Aphakic eyes
- Only one eye
- History of, or current uveitis, Cystoid Macular Edema (CME) or cornea edema
- Intraocular surgery or cornea/refractive surgery in study eye in past 6 months or anticipate need for eye surgery (including laser) in study eye during study period
- Current retinal detachment
- Uncontrolled infection in the eye
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PA5108
PA5108 ocular implant (study eye) and topical prostaglandin analogue therapy (non-study eye)
|
single ocular implant, administered on day 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety and tolerability as measured by the occurrence of adverse events
Tidsram: 4 weeks
|
4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Timeframe to complete implant biodegradation based on implant size and location
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Kerr, The Royal Victorian Eye & Ear Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2018
Första postat (Faktisk)
27 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LATA-CS101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Öppenvinkelglaukom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringOpen-label placebosSchweiz
-
Istanbul UniversityAvslutadOpen Kinetic Chain Proprioception ÖvningarKalkon
-
Cork University HospitalAvslutadOpen Reduction Internal Fixation (ORIF) av Lateral MalleolusIrland
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuOpen Globe skada
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekryteringAtt utvärdera effektiviteten av Open rTMSFrankrike
-
Methodist Health SystemRekryteringPenetrerande Trauma Registry och Open Source DataFörenta staterna
-
University of Campinas, BrazilRekryteringEndoftalmit | Moxifloxacin | Open Globe skada | Posttraumatisk endoftalmitBrasilien
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... och andra samarbetspartnersRekryteringFas II, Open-label, Parallell 2-arm, MulticenterTaiwan
Kliniska prövningar på PA5108
-
PolyActiva Pty LtdAktiv, inte rekryterandeOpen Label, sekventiell dosstudie av PA5108 Latanoprost FA SR ögonimplantat för mild-måttlig glaukomÖppen vinkelglaukomAustralien, Nya Zeeland