Safety and Tolerability of a Prostaglandin Ocular Implant for Treatment of Open Angle Glaucoma
2020年9月14日 更新者：PolyActiva Pty Ltd
An Open-label Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Biodegradation Period of PolyActiva PA5108 Ocular Implant When Administered Intracamerally to the Anterior Chamber of the Eye
A single centre, open label, study to assess the safety, tolerability and biodegradation of PA5108 ocular implant in adults who have Open Angle Glaucoma (Primary or Secondary).
研究概览
详细说明
Participants who are currently managing their Open Angle Glaucoma with combination drop therapy will be recruited.
Drop therapy will cease in the treatment eye and continue in the contralateral eye.
The treated eye will receive via injection, a single PA5108 ocular implant.
Participants will be monitored for safety and tolerability of the ocular implant until it completely biodegrades.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Melbourne Eye Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Grade 3 or 4 open angle glaucoma (Shaffer-Etienne scale)
- Visual acuity in non-study eye same or better than study eye
- Currently taking topical ocular hypotensive medication including a prostaglandin analogue
Exclusion Criteria:
- Aphakic eyes
- Only one eye
- History of, or current uveitis, Cystoid Macular Edema (CME) or cornea edema
- Intraocular surgery or cornea/refractive surgery in study eye in past 6 months or anticipate need for eye surgery (including laser) in study eye during study period
- Current retinal detachment
- Uncontrolled infection in the eye
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PA5108
PA5108 ocular implant (study eye) and topical prostaglandin analogue therapy (non-study eye)
|
single ocular implant, administered on day 1
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Safety and tolerability as measured by the occurrence of adverse events
大体时间：4 weeks
|
4 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Timeframe to complete implant biodegradation based on implant size and location
大体时间：6 months
|
6 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan Kerr、The Royal Victorian Eye & Ear Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月24日
初级完成 (实际的)
2020年6月15日
研究完成 (实际的)
2020年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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