Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Tolerability of a Prostaglandin Ocular Implant for Treatment of Open Angle Glaucoma

14 september 2020 bijgewerkt door: PolyActiva Pty Ltd

An Open-label Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Biodegradation Period of PolyActiva PA5108 Ocular Implant When Administered Intracamerally to the Anterior Chamber of the Eye

A single centre, open label, study to assess the safety, tolerability and biodegradation of PA5108 ocular implant in adults who have Open Angle Glaucoma (Primary or Secondary).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Participants who are currently managing their Open Angle Glaucoma with combination drop therapy will be recruited. Drop therapy will cease in the treatment eye and continue in the contralateral eye. The treated eye will receive via injection, a single PA5108 ocular implant. Participants will be monitored for safety and tolerability of the ocular implant until it completely biodegrades.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Melbourne Eye Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Grade 3 or 4 open angle glaucoma (Shaffer-Etienne scale)
  • Visual acuity in non-study eye same or better than study eye
  • Currently taking topical ocular hypotensive medication including a prostaglandin analogue

Exclusion Criteria:

  • Aphakic eyes
  • Only one eye
  • History of, or current uveitis, Cystoid Macular Edema (CME) or cornea edema
  • Intraocular surgery or cornea/refractive surgery in study eye in past 6 months or anticipate need for eye surgery (including laser) in study eye during study period
  • Current retinal detachment
  • Uncontrolled infection in the eye

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PA5108
PA5108 ocular implant (study eye) and topical prostaglandin analogue therapy (non-study eye)
Geneesmiddel: PA5108
single ocular implant, administered on day 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety and tolerability as measured by the occurrence of adverse events
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Timeframe to complete implant biodegradation based on implant size and location
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PolyActiva Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Kerr, The Royal Victorian Eye & Ear Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LATA-CS101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openkamerhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op PA5108

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren