Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Tolerability of a Prostaglandin Ocular Implant for Treatment of Open Angle Glaucoma

2020. szeptember 14. frissítette: PolyActiva Pty Ltd

An Open-label Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Biodegradation Period of PolyActiva PA5108 Ocular Implant When Administered Intracamerally to the Anterior Chamber of the Eye

A single centre, open label, study to assess the safety, tolerability and biodegradation of PA5108 ocular implant in adults who have Open Angle Glaucoma (Primary or Secondary).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Participants who are currently managing their Open Angle Glaucoma with combination drop therapy will be recruited. Drop therapy will cease in the treatment eye and continue in the contralateral eye. The treated eye will receive via injection, a single PA5108 ocular implant. Participants will be monitored for safety and tolerability of the ocular implant until it completely biodegrades.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Melbourne Eye Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Grade 3 or 4 open angle glaucoma (Shaffer-Etienne scale)
  • Visual acuity in non-study eye same or better than study eye
  • Currently taking topical ocular hypotensive medication including a prostaglandin analogue

Exclusion Criteria:

  • Aphakic eyes
  • Only one eye
  • History of, or current uveitis, Cystoid Macular Edema (CME) or cornea edema
  • Intraocular surgery or cornea/refractive surgery in study eye in past 6 months or anticipate need for eye surgery (including laser) in study eye during study period
  • Current retinal detachment
  • Uncontrolled infection in the eye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PA5108
PA5108 ocular implant (study eye) and topical prostaglandin analogue therapy (non-study eye)
Drog: PA5108
single ocular implant, administered on day 1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Safety and tolerability as measured by the occurrence of adverse events
Időkeret: 4 weeks
4 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Timeframe to complete implant biodegradation based on implant size and location
Időkeret: 6 months
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PolyActiva Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathan Kerr, The Royal Victorian Eye & Ear Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LATA-CS101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyitott zugú glaukóma

Klinikai vizsgálatok a PA5108

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel