- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03604328
Safety and Tolerability of a Prostaglandin Ocular Implant for Treatment of Open Angle Glaucoma
14. September 2020 aktualisiert von: PolyActiva Pty Ltd
An Open-label Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Biodegradation Period of PolyActiva PA5108 Ocular Implant When Administered Intracamerally to the Anterior Chamber of the Eye
A single centre, open label, study to assess the safety, tolerability and biodegradation of PA5108 ocular implant in adults who have Open Angle Glaucoma (Primary or Secondary).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Participants who are currently managing their Open Angle Glaucoma with combination drop therapy will be recruited.
Drop therapy will cease in the treatment eye and continue in the contralateral eye.
The treated eye will receive via injection, a single PA5108 ocular implant.
Participants will be monitored for safety and tolerability of the ocular implant until it completely biodegrades.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Melbourne Eye Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Grade 3 or 4 open angle glaucoma (Shaffer-Etienne scale)
- Visual acuity in non-study eye same or better than study eye
- Currently taking topical ocular hypotensive medication including a prostaglandin analogue
Exclusion Criteria:
- Aphakic eyes
- Only one eye
- History of, or current uveitis, Cystoid Macular Edema (CME) or cornea edema
- Intraocular surgery or cornea/refractive surgery in study eye in past 6 months or anticipate need for eye surgery (including laser) in study eye during study period
- Current retinal detachment
- Uncontrolled infection in the eye
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PA5108
PA5108 ocular implant (study eye) and topical prostaglandin analogue therapy (non-study eye)
|
single ocular implant, administered on day 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety and tolerability as measured by the occurrence of adverse events
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Timeframe to complete implant biodegradation based on implant size and location
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan Kerr, The Royal Victorian Eye & Ear Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LATA-CS101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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