Alternative Paracetamol Treatments for the Neonate With a hsPDA
19 juli 2018 uppdaterad av: Shaare Zedek Medical Center
Alternative Acetaminophen Treatment of the Hemodynamivally Significant Patent Ductus Arteriosus in Preterm Neonates Who Are Not Candidates for Enteral Administration: A Pilot Study
Early targeted treatment of a hemodynamically significant patent ductus arteriosus (hsPDA) during the first week of life in preterm neonates is often recommended.
Our standard first line therapeutic approach is enteral acetaminophen.
However many extremely low birth weight infants may be on limited or no feeds when PDA closure is determined to be indicated, thus restricting the use of enteral acetaminophen.
Several studies have suggested that intravenous acetaminophen is less effective than enteral.
Thus, in this study, we propose to compare two alternative modes of administration when enteral acetaminophen is not an option.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Once parental consent for entrance into the study is obtained, eligible babies will be randomized to receive either IV acetaminophen (perfalgen) by continuous infusion at 2.5 mg/kg/h following a loading dose of 15 mg /kg/ over 20 minutes or rectal acetaminophen at 15 mg/kg every 6 hours for a period of 3 days.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 dagar till 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Inborn preterm neonates, < 1000 gm birth weight; < 28 weeks' gestational age; who are admitted to the neonatal intensive care unit of the Shaare Zedek Medical Center and are diagnosed with a hemodynamically significant patent ductus arteriosus within the first week of life and who are on limited or no enteral feeds -
Exclusion Criteria:
Other congenital heart disease, major congenital anomalies, sepsis; and/or NEC.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Continuous IV Acetaminophen
Intravenous Infusion
|
Loading dose of 15 mg/kg IV acetaminophen followed by a continuous infusion at a rate of 2.5 mg/kg/hr for 72 hours
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rectal Acetaminophen
Rectal Solution
|
Rectal acetaminophen at 15 mg/kg x 4/day for three days
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ductal closure
Tidsram: Up to 1 week following treatment
|
Follow-up echocardiogram showing closed ductus arteriosus
|
Up to 1 week following treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PDA Ligation
Tidsram: Completion of study intervention until 40 weeks post-conception
|
Need for surgical ligation
|
Completion of study intervention until 40 weeks post-conception
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Första postat (Faktisk)
30 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0207-18-SZMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .