Alternative Paracetamol Treatments for the Neonate With a hsPDA
2018년 7월 19일 업데이트: Shaare Zedek Medical Center
Alternative Acetaminophen Treatment of the Hemodynamivally Significant Patent Ductus Arteriosus in Preterm Neonates Who Are Not Candidates for Enteral Administration: A Pilot Study
Early targeted treatment of a hemodynamically significant patent ductus arteriosus (hsPDA) during the first week of life in preterm neonates is often recommended.
Our standard first line therapeutic approach is enteral acetaminophen.
However many extremely low birth weight infants may be on limited or no feeds when PDA closure is determined to be indicated, thus restricting the use of enteral acetaminophen.
Several studies have suggested that intravenous acetaminophen is less effective than enteral.
Thus, in this study, we propose to compare two alternative modes of administration when enteral acetaminophen is not an option.
연구 개요
상세 설명
Once parental consent for entrance into the study is obtained, eligible babies will be randomized to receive either IV acetaminophen (perfalgen) by continuous infusion at 2.5 mg/kg/h following a loading dose of 15 mg /kg/ over 20 minutes or rectal acetaminophen at 15 mg/kg every 6 hours for a period of 3 days.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Inborn preterm neonates, < 1000 gm birth weight; < 28 weeks' gestational age; who are admitted to the neonatal intensive care unit of the Shaare Zedek Medical Center and are diagnosed with a hemodynamically significant patent ductus arteriosus within the first week of life and who are on limited or no enteral feeds -
Exclusion Criteria:
Other congenital heart disease, major congenital anomalies, sepsis; and/or NEC.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Continuous IV Acetaminophen
Intravenous Infusion
|
Loading dose of 15 mg/kg IV acetaminophen followed by a continuous infusion at a rate of 2.5 mg/kg/hr for 72 hours
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Rectal Acetaminophen
Rectal Solution
|
Rectal acetaminophen at 15 mg/kg x 4/day for three days
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ductal closure
기간: Up to 1 week following treatment
|
Follow-up echocardiogram showing closed ductus arteriosus
|
Up to 1 week following treatment
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PDA Ligation
기간: Completion of study intervention until 40 weeks post-conception
|
Need for surgical ligation
|
Completion of study intervention until 40 weeks post-conception
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0207-18-SZMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동맥관, 특허에 대한 임상 시험
Intravenous Infusion에 대한 임상 시험
-
Marmara University Pendik Training and Research...아직 모집하지 않음내시경 점막하 절개 | 호흡기 합병증 | 프로포폴의 표적 제어 주입 | 내시경 장치
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte종료됨
-
Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병