Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Alternative Paracetamol Treatments for the Neonate With a hsPDA

19 июля 2018 г. обновлено: Shaare Zedek Medical Center

Alternative Acetaminophen Treatment of the Hemodynamivally Significant Patent Ductus Arteriosus in Preterm Neonates Who Are Not Candidates for Enteral Administration: A Pilot Study

Early targeted treatment of a hemodynamically significant patent ductus arteriosus (hsPDA) during the first week of life in preterm neonates is often recommended. Our standard first line therapeutic approach is enteral acetaminophen. However many extremely low birth weight infants may be on limited or no feeds when PDA closure is determined to be indicated, thus restricting the use of enteral acetaminophen. Several studies have suggested that intravenous acetaminophen is less effective than enteral. Thus, in this study, we propose to compare two alternative modes of administration when enteral acetaminophen is not an option.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Once parental consent for entrance into the study is obtained, eligible babies will be randomized to receive either IV acetaminophen (perfalgen) by continuous infusion at 2.5 mg/kg/h following a loading dose of 15 mg /kg/ over 20 minutes or rectal acetaminophen at 15 mg/kg every 6 hours for a period of 3 days.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Inborn preterm neonates, < 1000 gm birth weight; < 28 weeks' gestational age; who are admitted to the neonatal intensive care unit of the Shaare Zedek Medical Center and are diagnosed with a hemodynamically significant patent ductus arteriosus within the first week of life and who are on limited or no enteral feeds -

Exclusion Criteria:

Other congenital heart disease, major congenital anomalies, sepsis; and/or NEC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Continuous IV Acetaminophen
Intravenous Infusion
Лекарство: Intravenous Infusion
Loading dose of 15 mg/kg IV acetaminophen followed by a continuous infusion at a rate of 2.5 mg/kg/hr for 72 hours
Другие имена:
  • acetaminophen / paracetamol
Активный компаратор: Rectal Acetaminophen
Rectal Solution
Лекарство: Rectal Solution
Rectal acetaminophen at 15 mg/kg x 4/day for three days
Другие имена:
  • acetaminophen / paracetamol

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ductal closure
Временное ограничение: Up to 1 week following treatment
Follow-up echocardiogram showing closed ductus arteriosus
Up to 1 week following treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PDA Ligation
Временное ограничение: Completion of study intervention until 40 weeks post-conception
Need for surgical ligation
Completion of study intervention until 40 weeks post-conception

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaare Zedek Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0207-18-SZMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артериальный проток, открытый

Клинические исследования Intravenous Infusion

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться