- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03604796
Alternative Paracetamol Treatments for the Neonate With a hsPDA
Alternative Acetaminophen Treatment of the Hemodynamivally Significant Patent Ductus Arteriosus in Preterm Neonates Who Are Not Candidates for Enteral Administration: A Pilot Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alona Bin-Nun, MD
- Telefonszám: 0508685757
- E-mail: alonabinnun@szmc.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Inborn preterm neonates, < 1000 gm birth weight; < 28 weeks' gestational age; who are admitted to the neonatal intensive care unit of the Shaare Zedek Medical Center and are diagnosed with a hemodynamically significant patent ductus arteriosus within the first week of life and who are on limited or no enteral feeds -
Exclusion Criteria:
Other congenital heart disease, major congenital anomalies, sepsis; and/or NEC.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Continuous IV Acetaminophen
Intravenous Infusion
|
Loading dose of 15 mg/kg IV acetaminophen followed by a continuous infusion at a rate of 2.5 mg/kg/hr for 72 hours
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Rectal Acetaminophen
Rectal Solution
|
Rectal acetaminophen at 15 mg/kg x 4/day for three days
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ductal closure
Időkeret: Up to 1 week following treatment
|
Follow-up echocardiogram showing closed ductus arteriosus
|
Up to 1 week following treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PDA Ligation
Időkeret: Completion of study intervention until 40 weeks post-conception
|
Need for surgical ligation
|
Completion of study intervention until 40 weeks post-conception
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Ductus Arteriosus, szabadalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0207-18-SZMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ductus Arteriosus, szabadalom
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersBefejezve
-
Abbott Medical DevicesBefejezvePatent Ductus Arteriosus (PDA)Egyesült Államok
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus | Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülés után | Patent Ductus Arteriosus - Késleltetett zárásOlaszország, Egyesült Királyság
-
University of FlorenceBefejezveDuctus Arteriosus, szabadalomOlaszország
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDuctus Arteriosus, szabadalomIzrael
-
Nada YoussefBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülés után | Patent Ductus Arteriosus Konzervatív MenedzsmentEgyiptom
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...IsmeretlenPerzisztens Ductus ArteriosusMexikó
-
Ankara UniversityBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülötteknélPulyka
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ToborzásA Ductus Arteriosus átjárhatósága Acetaminophen Extreme koraszülöttségFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Intravenous Infusion
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIsmeretlenLokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákOlaszország