Alternative Paracetamol Treatments for the Neonate With a hsPDA
2018年7月19日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
Alternative Acetaminophen Treatment of the Hemodynamivally Significant Patent Ductus Arteriosus in Preterm Neonates Who Are Not Candidates for Enteral Administration: A Pilot Study
Early targeted treatment of a hemodynamically significant patent ductus arteriosus (hsPDA) during the first week of life in preterm neonates is often recommended.
Our standard first line therapeutic approach is enteral acetaminophen.
However many extremely low birth weight infants may be on limited or no feeds when PDA closure is determined to be indicated, thus restricting the use of enteral acetaminophen.
Several studies have suggested that intravenous acetaminophen is less effective than enteral.
Thus, in this study, we propose to compare two alternative modes of administration when enteral acetaminophen is not an option.
研究概览
详细说明
Once parental consent for entrance into the study is obtained, eligible babies will be randomized to receive either IV acetaminophen (perfalgen) by continuous infusion at 2.5 mg/kg/h following a loading dose of 15 mg /kg/ over 20 minutes or rectal acetaminophen at 15 mg/kg every 6 hours for a period of 3 days.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、91031
- Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Inborn preterm neonates, < 1000 gm birth weight; < 28 weeks' gestational age; who are admitted to the neonatal intensive care unit of the Shaare Zedek Medical Center and are diagnosed with a hemodynamically significant patent ductus arteriosus within the first week of life and who are on limited or no enteral feeds -
Exclusion Criteria:
Other congenital heart disease, major congenital anomalies, sepsis; and/or NEC.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Continuous IV Acetaminophen
Intravenous Infusion
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Loading dose of 15 mg/kg IV acetaminophen followed by a continuous infusion at a rate of 2.5 mg/kg/hr for 72 hours
其他名称：
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有源比较器：Rectal Acetaminophen
Rectal Solution
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Rectal acetaminophen at 15 mg/kg x 4/day for three days
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ductal closure
大体时间：Up to 1 week following treatment
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Follow-up echocardiogram showing closed ductus arteriosus
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Up to 1 week following treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PDA Ligation
大体时间：Completion of study intervention until 40 weeks post-conception
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Need for surgical ligation
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Completion of study intervention until 40 weeks post-conception
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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