Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cholate Clearance in Fontans

8 juni 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Development of a Reliable Means for Functional Assessment of Liver Performance After the Fontan Operation: Dual Cholate Clearance Assay

HepQuant is an assay to measure liver function in other forms of liver disease such as hepatitis C. It measures the ability of the liver to process an naturally occurring substance called cholate and has been shown to predict clinical outcomes in some patient populations.

The Fontan survivor is a patient who has undergone surgery or a series of surgeries that result in a functional single ventricle. The liver is particularly vulnerable to disease including congestion, fibrosis, and even cirrhosis. Currently liver function in the Fontan is not well-characterized and the HepQuant assay could help answer this question.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A novel test called HepQuant® is an assay that has been used to measure liver function in other types of liver disease. In these populations, it is hoped that the assay may show more subtle or sub-clinical liver abnormalities that blood tests alone cannot detect. HepQuant® is a test that examines the ability of the liver to process a substance called cholate, which is a naturally occurring substance in the body. Cholate gets to the liver 2 ways: through the gut (by mouth) or through the blood (IV or intravenous). The test involves administering oral and IV cholate which is labeled. This label is NOT radioactive, but can act as an indicator/marker for evaluation purposes.

The purpose of this study is to develop a reliable means of measuring liver function in the Fontan survivor by examining cholate clearance. The investigators aim to 1) explore any association between level of cholate clearance and measurement of heart and liver function and 2) determine whether cholate clearance can predict clinical outcomes such as heart failure, ascites (development of fluid in the abdomen which can result from heart failure or liver failure), and need for heart transplant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Adult Fontan survivors at least 18 years of age

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • s/p Fontan operation
  • cardiac catheterization or cardiac MRI within 1 year of enrollment

Exclusion Criteria:

  • pregnant or breastfeeding
  • unable to comprehend and/or give informed consent
  • sensitivity to human serum albumin, or its preparations

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fontan patient
Cholate assay will be administered once to Fontan patients and blood specimens will be collected to analyze cholate clearance.
Labeled oral and IV cholate will be administered once to the Fontan cohort and blood specimens will be collected at baseline and timepoints thereafter.
Andra namn:
  • HepQuant assay

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatic cholate clearance
Tidsram: Through study completion, an average of 1 year
D4-cholate and 13C-cholate clearance
Through study completion, an average of 1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of adverse clinical outcomes
Tidsram: 5 years after cholate assay
combined outcome of occurrence of any of the following: heart failure admission, clinically significant ascites, protein losing enteropathy, referral for cardiac transplantation, death
5 years after cholate assay

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuli Kim, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Maarouf Hoteit, MD, Hospital of the University of Pennslyvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 829578

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD will not be shared with other researchers

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fontan-förfarande

Kliniska prövningar på Cholate assay

3
Prenumerera