Cholate Clearance in Fontans
Development of a Reliable Means for Functional Assessment of Liver Performance After the Fontan Operation: Dual Cholate Clearance Assay
HepQuant is an assay to measure liver function in other forms of liver disease such as hepatitis C. It measures the ability of the liver to process an naturally occurring substance called cholate and has been shown to predict clinical outcomes in some patient populations.
The Fontan survivor is a patient who has undergone surgery or a series of surgeries that result in a functional single ventricle. The liver is particularly vulnerable to disease including congestion, fibrosis, and even cirrhosis. Currently liver function in the Fontan is not well-characterized and the HepQuant assay could help answer this question.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A novel test called HepQuant® is an assay that has been used to measure liver function in other types of liver disease. In these populations, it is hoped that the assay may show more subtle or sub-clinical liver abnormalities that blood tests alone cannot detect. HepQuant® is a test that examines the ability of the liver to process a substance called cholate, which is a naturally occurring substance in the body. Cholate gets to the liver 2 ways: through the gut (by mouth) or through the blood (IV or intravenous). The test involves administering oral and IV cholate which is labeled. This label is NOT radioactive, but can act as an indicator/marker for evaluation purposes.
The purpose of this study is to develop a reliable means of measuring liver function in the Fontan survivor by examining cholate clearance. The investigators aim to 1) explore any association between level of cholate clearance and measurement of heart and liver function and 2) determine whether cholate clearance can predict clinical outcomes such as heart failure, ascites (development of fluid in the abdomen which can result from heart failure or liver failure), and need for heart transplant.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- s/p Fontan operation
- cardiac catheterization or cardiac MRI within 1 year of enrollment
Exclusion Criteria:
- pregnant or breastfeeding
- unable to comprehend and/or give informed consent
- sensitivity to human serum albumin, or its preparations
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fontan patient
Cholate assay will be administered once to Fontan patients and blood specimens will be collected to analyze cholate clearance.
|
Labeled oral and IV cholate will be administered once to the Fontan cohort and blood specimens will be collected at baseline and timepoints thereafter.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatic cholate clearance
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
|
D4-cholate and 13C-cholate clearance
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse clinical outcomes
Aikaikkuna: 5 years after cholate assay
|
combined outcome of occurrence of any of the following: heart failure admission, clinically significant ascites, protein losing enteropathy, referral for cardiac transplantation, death
|
5 years after cholate assay
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuli Kim, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Maarouf Hoteit, MD, Hospital of the University of Pennslyvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 829578
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .