Cholate Clearance in Fontans
Development of a Reliable Means for Functional Assessment of Liver Performance After the Fontan Operation: Dual Cholate Clearance Assay
HepQuant is an assay to measure liver function in other forms of liver disease such as hepatitis C. It measures the ability of the liver to process an naturally occurring substance called cholate and has been shown to predict clinical outcomes in some patient populations.
The Fontan survivor is a patient who has undergone surgery or a series of surgeries that result in a functional single ventricle. The liver is particularly vulnerable to disease including congestion, fibrosis, and even cirrhosis. Currently liver function in the Fontan is not well-characterized and the HepQuant assay could help answer this question.
Обзор исследования
Подробное описание
A novel test called HepQuant® is an assay that has been used to measure liver function in other types of liver disease. In these populations, it is hoped that the assay may show more subtle or sub-clinical liver abnormalities that blood tests alone cannot detect. HepQuant® is a test that examines the ability of the liver to process a substance called cholate, which is a naturally occurring substance in the body. Cholate gets to the liver 2 ways: through the gut (by mouth) or through the blood (IV or intravenous). The test involves administering oral and IV cholate which is labeled. This label is NOT radioactive, but can act as an indicator/marker for evaluation purposes.
The purpose of this study is to develop a reliable means of measuring liver function in the Fontan survivor by examining cholate clearance. The investigators aim to 1) explore any association between level of cholate clearance and measurement of heart and liver function and 2) determine whether cholate clearance can predict clinical outcomes such as heart failure, ascites (development of fluid in the abdomen which can result from heart failure or liver failure), and need for heart transplant.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- s/p Fontan operation
- cardiac catheterization or cardiac MRI within 1 year of enrollment
Exclusion Criteria:
- pregnant or breastfeeding
- unable to comprehend and/or give informed consent
- sensitivity to human serum albumin, or its preparations
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Fontan patient
Cholate assay will be administered once to Fontan patients and blood specimens will be collected to analyze cholate clearance.
|
Labeled oral and IV cholate will be administered once to the Fontan cohort and blood specimens will be collected at baseline and timepoints thereafter.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hepatic cholate clearance
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year
|
D4-cholate and 13C-cholate clearance
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse clinical outcomes
Временное ограничение: 5 years after cholate assay
|
combined outcome of occurrence of any of the following: heart failure admission, clinically significant ascites, protein losing enteropathy, referral for cardiac transplantation, death
|
5 years after cholate assay
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuli Kim, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Maarouf Hoteit, MD, Hospital of the University of Pennslyvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 829578
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .