- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03726229
Cholate Clearance in Fontans
Development of a Reliable Means for Functional Assessment of Liver Performance After the Fontan Operation: Dual Cholate Clearance Assay
HepQuant is an assay to measure liver function in other forms of liver disease such as hepatitis C. It measures the ability of the liver to process an naturally occurring substance called cholate and has been shown to predict clinical outcomes in some patient populations.
The Fontan survivor is a patient who has undergone surgery or a series of surgeries that result in a functional single ventricle. The liver is particularly vulnerable to disease including congestion, fibrosis, and even cirrhosis. Currently liver function in the Fontan is not well-characterized and the HepQuant assay could help answer this question.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
A novel test called HepQuant® is an assay that has been used to measure liver function in other types of liver disease. In these populations, it is hoped that the assay may show more subtle or sub-clinical liver abnormalities that blood tests alone cannot detect. HepQuant® is a test that examines the ability of the liver to process a substance called cholate, which is a naturally occurring substance in the body. Cholate gets to the liver 2 ways: through the gut (by mouth) or through the blood (IV or intravenous). The test involves administering oral and IV cholate which is labeled. This label is NOT radioactive, but can act as an indicator/marker for evaluation purposes.
The purpose of this study is to develop a reliable means of measuring liver function in the Fontan survivor by examining cholate clearance. The investigators aim to 1) explore any association between level of cholate clearance and measurement of heart and liver function and 2) determine whether cholate clearance can predict clinical outcomes such as heart failure, ascites (development of fluid in the abdomen which can result from heart failure or liver failure), and need for heart transplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- s/p Fontan operation
- cardiac catheterization or cardiac MRI within 1 year of enrollment
Exclusion Criteria:
- pregnant or breastfeeding
- unable to comprehend and/or give informed consent
- sensitivity to human serum albumin, or its preparations
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fontan patient
Cholate assay will be administered once to Fontan patients and blood specimens will be collected to analyze cholate clearance.
|
Labeled oral and IV cholate will be administered once to the Fontan cohort and blood specimens will be collected at baseline and timepoints thereafter.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hepatic cholate clearance
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
|
D4-cholate and 13C-cholate clearance
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of adverse clinical outcomes
Zeitfenster: 5 years after cholate assay
|
combined outcome of occurrence of any of the following: heart failure admission, clinically significant ascites, protein losing enteropathy, referral for cardiac transplantation, death
|
5 years after cholate assay
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuli Kim, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Maarouf Hoteit, MD, Hospital of the University of Pennslyvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 829578
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fontan-Verfahren
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Heart AssociationAbgeschlossen
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungFontan-PalliationVereinigte Staaten
-
University of MichiganBeendetFontan-VerfahrenVereinigte Staaten
-
St. Boniface HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Stanford UniversityAbgeschlossenFontan PhysiologieVereinigte Staaten
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkAbgeschlossenFontan-UmlaufVereinigte Staaten
-
University of MichiganAbgeschlossen
-
University of MichiganAbgeschlossenFontan-PalliationVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoHayek MedicalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Cholate assay
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, DenverAbgeschlossenHerzkreislauferkrankung | Leber erkrankung
-
HepQuant, LLCAbgeschlossenHepatitis C, chronisch | Nicht alkoholische FettleberVereinigte Staaten
-
Janssen Diagnostics, LLCBeendet
-
Janssen Diagnostics, LLCBeendet
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenLeber erkrankungVereinigte Staaten
-
Tianjin Medical University General HospitalAbgeschlossenNachweis Autoantikörper von Myasthenia gravisChina
-
Beckman Coulter, Inc.Beendet
-
Gen-Probe, IncorporatedAbgeschlossenChlamydia Trachomatis | Neisseria Gonorrhoeae-InfektionVereinigte Staaten
-
Oxford ImmunotecBeendet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFox Chase Cancer Center; City of Hope Medical Center; Stanford University; Cedars-Sinai... und andere MitarbeiterAbgeschlossenEpithelialer EierstockkrebsVereinigte Staaten