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Cholate Clearance in Fontans

8 giugno 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Development of a Reliable Means for Functional Assessment of Liver Performance After the Fontan Operation: Dual Cholate Clearance Assay

HepQuant is an assay to measure liver function in other forms of liver disease such as hepatitis C. It measures the ability of the liver to process an naturally occurring substance called cholate and has been shown to predict clinical outcomes in some patient populations.

The Fontan survivor is a patient who has undergone surgery or a series of surgeries that result in a functional single ventricle. The liver is particularly vulnerable to disease including congestion, fibrosis, and even cirrhosis. Currently liver function in the Fontan is not well-characterized and the HepQuant assay could help answer this question.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A novel test called HepQuant® is an assay that has been used to measure liver function in other types of liver disease. In these populations, it is hoped that the assay may show more subtle or sub-clinical liver abnormalities that blood tests alone cannot detect. HepQuant® is a test that examines the ability of the liver to process a substance called cholate, which is a naturally occurring substance in the body. Cholate gets to the liver 2 ways: through the gut (by mouth) or through the blood (IV or intravenous). The test involves administering oral and IV cholate which is labeled. This label is NOT radioactive, but can act as an indicator/marker for evaluation purposes.

The purpose of this study is to develop a reliable means of measuring liver function in the Fontan survivor by examining cholate clearance. The investigators aim to 1) explore any association between level of cholate clearance and measurement of heart and liver function and 2) determine whether cholate clearance can predict clinical outcomes such as heart failure, ascites (development of fluid in the abdomen which can result from heart failure or liver failure), and need for heart transplant.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult Fontan survivors at least 18 years of age

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • s/p Fontan operation
  • cardiac catheterization or cardiac MRI within 1 year of enrollment

Exclusion Criteria:

  • pregnant or breastfeeding
  • unable to comprehend and/or give informed consent
  • sensitivity to human serum albumin, or its preparations

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fontan patient
Cholate assay will be administered once to Fontan patients and blood specimens will be collected to analyze cholate clearance.
Dispositivo: Cholate assay
Labeled oral and IV cholate will be administered once to the Fontan cohort and blood specimens will be collected at baseline and timepoints thereafter.
Altri nomi:
  • HepQuant assay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hepatic cholate clearance
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year
D4-cholate and 13C-cholate clearance
Through study completion, an average of 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse clinical outcomes
Lasso di tempo: 5 years after cholate assay
combined outcome of occurrence of any of the following: heart failure admission, clinically significant ascites, protein losing enteropathy, referral for cardiac transplantation, death
5 years after cholate assay

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuli Kim, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Maarouf Hoteit, MD, Hospital of the University of Pennslyvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 829578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD will not be shared with other researchers

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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