SHR-1316 in Combination With Chemotherapy in Patients With Esophageal Squamous Cell Cancer
5 november 2018 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-1316, a Novel Anti-PD-L1 Antibody, in Combination With Irinotecan Liposome and Fluorouracil in Patients With Esophageal Squamous Cell Cancer: a Phase II Study
The purpose of this study is to evaluate the progression-free survival (PFS) of Chemotherapy combined with SHR-1316 in patients with advanced esophageal squamous cell cancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Jing Huang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed unresectable local advanced/recurrent or metastasis esophageal squamous cell carcinoma;
- No previous systemic anti-tumor treatment;
- Subjects must have at least one measurable tumor lesion per RECIST 1.1;
- ECOG: 0-1;
- Adequate organ and bone marrow function;
Exclusion Criteria:
- Allergic to monoclonal antibodies, any SHR-1316 components,Irinotecan , Fluorouracil ;
Prior therapy as follow:
- Anti-PD-1 or anti-PD-L1;
- Any experimental drugs within 4 weeks of the first dose of study medication;
- Received major operations or serious injuries within 4 weeks of the first dose of study medication;
- Received last dose of anticancer therapy (including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, etc.) within 4 weeks of the first dose of study medication;
- Not recovered to ≤CTCAE 1 from adverse events (except for hair loss) due to a previously anti-tumor treatment;
- Subjects with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease;
- Pregnancy or breast feeding;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Irinotecan liposome plus SHR1316 plus fluorouracil
|
Irinotecan liposome intravenous infusion will be administered during the first day of treatment.
SHR-1316 intravenous infusion will be administered during the first day of treatment.
Fluorouracil intravenous infusion will be administered during the first day of treatment.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: approximately 22 months
|
based on response evaluation criteria in solid tumors 1.1 (RECIST 1.1)
|
approximately 22 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate(DCR)
Tidsram: approximately 22 months
|
based on response evaluation criteria in solid tumors 1.1 (RECIST 1.1)
|
approximately 22 months
|
|
Objective Response Rate(ORR)
Tidsram: approximately 22 months
|
based on response evaluation criteria in solid tumors 1.1 (RECIST 1.1)
|
approximately 22 months
|
|
Overall Survival(OS)
Tidsram: approximately 22 months
|
OS is defined as the time from registration to death due to any cause, or censored at date last known alive.
|
approximately 22 months
|
|
Adverse Events(AE)
Tidsram: approximately 22 months
|
adverse events
|
approximately 22 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2018
Första postat (Faktisk)
6 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Fluorouracil
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- IRI-SHR-1316-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .