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SHR-1316 in Combination With Chemotherapy in Patients With Esophageal Squamous Cell Cancer

5. November 2018 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

SHR-1316, a Novel Anti-PD-L1 Antibody, in Combination With Irinotecan Liposome and Fluorouracil in Patients With Esophageal Squamous Cell Cancer: a Phase II Study

The purpose of this study is to evaluate the progression-free survival (PFS) of Chemotherapy combined with SHR-1316 in patients with advanced esophageal squamous cell cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Jing Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed unresectable local advanced/recurrent or metastasis esophageal squamous cell carcinoma;
  2. No previous systemic anti-tumor treatment;
  3. Subjects must have at least one measurable tumor lesion per RECIST 1.1;
  4. ECOG: 0-1;
  5. Adequate organ and bone marrow function;

Exclusion Criteria:

  1. Allergic to monoclonal antibodies, any SHR-1316 components,Irinotecan , Fluorouracil ;

  2. Prior therapy as follow:

    1. Anti-PD-1 or anti-PD-L1;
    2. Any experimental drugs within 4 weeks of the first dose of study medication;
    3. Received major operations or serious injuries within 4 weeks of the first dose of study medication;
    4. Received last dose of anticancer therapy (including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, etc.) within 4 weeks of the first dose of study medication;
  3. Not recovered to ≤CTCAE 1 from adverse events (except for hair loss) due to a previously anti-tumor treatment;
  4. Subjects with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease;
  5. Pregnancy or breast feeding;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irinotecan liposome plus SHR1316 plus fluorouracil
Arzneimittel: Irinotecan liposome
Irinotecan liposome intravenous infusion will be administered during the first day of treatment.
Arzneimittel: SHR-1316
SHR-1316 intravenous infusion will be administered during the first day of treatment.
Arzneimittel: Fluorouracil
Fluorouracil intravenous infusion will be administered during the first day of treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: approximately 22 months
based on response evaluation criteria in solid tumors 1.1 (RECIST 1.1)
approximately 22 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease Control Rate(DCR)
Zeitfenster: approximately 22 months
based on response evaluation criteria in solid tumors 1.1 (RECIST 1.1)
approximately 22 months
Objective Response Rate(ORR)
Zeitfenster: approximately 22 months
based on response evaluation criteria in solid tumors 1.1 (RECIST 1.1)
approximately 22 months
Overall Survival(OS)
Zeitfenster: approximately 22 months
OS is defined as the time from registration to death due to any cause, or censored at date last known alive.
approximately 22 months
Adverse Events(AE)
Zeitfenster: approximately 22 months
adverse events
approximately 22 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRI-SHR-1316-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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