Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SHR-1316 in Combination With Chemotherapy in Patients With Esophageal Squamous Cell Cancer

5 ноября 2018 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

SHR-1316, a Novel Anti-PD-L1 Antibody, in Combination With Irinotecan Liposome and Fluorouracil in Patients With Esophageal Squamous Cell Cancer: a Phase II Study

The purpose of this study is to evaluate the progression-free survival (PFS) of Chemotherapy combined with SHR-1316 in patients with advanced esophageal squamous cell cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Science
        • Контакт:
          • Jing Huang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed unresectable local advanced/recurrent or metastasis esophageal squamous cell carcinoma;
  2. No previous systemic anti-tumor treatment;
  3. Subjects must have at least one measurable tumor lesion per RECIST 1.1;
  4. ECOG: 0-1;
  5. Adequate organ and bone marrow function;

Exclusion Criteria:

  1. Allergic to monoclonal antibodies, any SHR-1316 components,Irinotecan , Fluorouracil ;

  2. Prior therapy as follow:

    1. Anti-PD-1 or anti-PD-L1;
    2. Any experimental drugs within 4 weeks of the first dose of study medication;
    3. Received major operations or serious injuries within 4 weeks of the first dose of study medication;
    4. Received last dose of anticancer therapy (including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, etc.) within 4 weeks of the first dose of study medication;
  3. Not recovered to ≤CTCAE 1 from adverse events (except for hair loss) due to a previously anti-tumor treatment;
  4. Subjects with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease;
  5. Pregnancy or breast feeding;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Irinotecan liposome plus SHR1316 plus fluorouracil
Лекарство: Irinotecan liposome
Irinotecan liposome intravenous infusion will be administered during the first day of treatment.
Лекарство: SHR-1316
SHR-1316 intravenous infusion will be administered during the first day of treatment.
Лекарство: Fluorouracil
Fluorouracil intravenous infusion will be administered during the first day of treatment.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration of Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: approximately 22 months
based on response evaluation criteria in solid tumors 1.1 (RECIST 1.1)
approximately 22 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Disease Control Rate(DCR)
Временное ограничение: approximately 22 months
based on response evaluation criteria in solid tumors 1.1 (RECIST 1.1)
approximately 22 months
Objective Response Rate(ORR)
Временное ограничение: approximately 22 months
based on response evaluation criteria in solid tumors 1.1 (RECIST 1.1)
approximately 22 months
Overall Survival(OS)
Временное ограничение: approximately 22 months
OS is defined as the time from registration to death due to any cause, or censored at date last known alive.
approximately 22 months
Adverse Events(AE)
Временное ограничение: approximately 22 months
adverse events
approximately 22 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRI-SHR-1316-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться