- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03732508
SHR-1316 in Combination With Chemotherapy in Patients With Esophageal Squamous Cell Cancer
5 de novembro de 2018 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-1316, a Novel Anti-PD-L1 Antibody, in Combination With Irinotecan Liposome and Fluorouracil in Patients With Esophageal Squamous Cell Cancer: a Phase II Study
The purpose of this study is to evaluate the progression-free survival (PFS) of Chemotherapy combined with SHR-1316 in patients with advanced esophageal squamous cell cancer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
Contato:
- Jing Huang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed unresectable local advanced/recurrent or metastasis esophageal squamous cell carcinoma;
- No previous systemic anti-tumor treatment;
- Subjects must have at least one measurable tumor lesion per RECIST 1.1;
- ECOG: 0-1;
- Adequate organ and bone marrow function;
Exclusion Criteria:
- Allergic to monoclonal antibodies, any SHR-1316 components,Irinotecan , Fluorouracil ;
Prior therapy as follow:
- Anti-PD-1 or anti-PD-L1;
- Any experimental drugs within 4 weeks of the first dose of study medication;
- Received major operations or serious injuries within 4 weeks of the first dose of study medication;
- Received last dose of anticancer therapy (including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, etc.) within 4 weeks of the first dose of study medication;
- Not recovered to ≤CTCAE 1 from adverse events (except for hair loss) due to a previously anti-tumor treatment;
- Subjects with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease;
- Pregnancy or breast feeding;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Irinotecan liposome plus SHR1316 plus fluorouracil
|
Irinotecan liposome intravenous infusion will be administered during the first day of treatment.
SHR-1316 intravenous infusion will be administered during the first day of treatment.
Fluorouracil intravenous infusion will be administered during the first day of treatment.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duration of Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: approximately 22 months
|
based on response evaluation criteria in solid tumors 1.1 (RECIST 1.1)
|
approximately 22 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Disease Control Rate(DCR)
Prazo: approximately 22 months
|
based on response evaluation criteria in solid tumors 1.1 (RECIST 1.1)
|
approximately 22 months
|
Objective Response Rate(ORR)
Prazo: approximately 22 months
|
based on response evaluation criteria in solid tumors 1.1 (RECIST 1.1)
|
approximately 22 months
|
Overall Survival(OS)
Prazo: approximately 22 months
|
OS is defined as the time from registration to death due to any cause, or censored at date last known alive.
|
approximately 22 months
|
Adverse Events(AE)
Prazo: approximately 22 months
|
adverse events
|
approximately 22 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Neoplasias de Células Escamosas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Fluorouracil
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- IRI-SHR-1316-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer Avançado de Células Escamosas do Esôfago
-
Novartis PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal Squamous CellCancer (SCC),Head/Pneck SCC,MelanomaTaiwan, Estados Unidos, Holanda, Espanha, Republica da Coréia, Itália, Japão, Canadá, Cingapura
Ensaios clínicos em Irinotecan liposome
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdConcluídoCâncer Colorretal MetastáticoReino Unido, Áustria, França
-
Generic Devices Consulting, Inc.Biocompatibles UK LtdRescindidoCâncer Colorretal Metastático IrressecávelEstados Unidos
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.RecrutamentoTranstorno Depressivo MaiorItália
-
Dutch Colorectal Cancer GroupSanofi; Hoffmann-La Roche; Koningin Wilhelmina FondsConcluídoCâncer Colorretal Avançado
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRecrutamentoAdenocarcinoma pancreáticoItália
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ConcluídoTumores Sólidos AvançadosChina
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRecrutamentoGlioblastoma Recorrente | Glioma de Grau Inferior, RecorrenteChina
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...OSE ImmunotherapeuticsRecrutamentoCâncer metastático | Adenocarcinoma Ductal Pancreático | Câncer Localmente AvançadoFrança
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutamentoCâncer retal | Cancer de colo | Efeito da Quimioterapia | PTC | Mutação ExonChina
-
Cornerstone PharmaceuticalsConcluídoCâncer de Pâncreas MetastáticoEstados Unidos, Republica da Coréia, França, Israel, Alemanha, Bélgica