SHR-1316 in Combination With Chemotherapy in Patients With Esophageal Squamous Cell Cancer
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-1316, a Novel Anti-PD-L1 Antibody, in Combination With Irinotecan Liposome and Fluorouracil in Patients With Esophageal Squamous Cell Cancer: a Phase II Study
The purpose of this study is to evaluate the progression-free survival (PFS) of Chemotherapy combined with SHR-1316 in patients with advanced esophageal squamous cell cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
Contacto:
- Jing Huang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed unresectable local advanced/recurrent or metastasis esophageal squamous cell carcinoma;
- No previous systemic anti-tumor treatment;
- Subjects must have at least one measurable tumor lesion per RECIST 1.1;
- ECOG: 0-1;
- Adequate organ and bone marrow function;
Exclusion Criteria:
- Allergic to monoclonal antibodies, any SHR-1316 components,Irinotecan , Fluorouracil ;
Prior therapy as follow:
- Anti-PD-1 or anti-PD-L1;
- Any experimental drugs within 4 weeks of the first dose of study medication;
- Received major operations or serious injuries within 4 weeks of the first dose of study medication;
- Received last dose of anticancer therapy (including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, etc.) within 4 weeks of the first dose of study medication;
- Not recovered to ≤CTCAE 1 from adverse events (except for hair loss) due to a previously anti-tumor treatment;
- Subjects with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease;
- Pregnancy or breast feeding;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Irinotecan liposome plus SHR1316 plus fluorouracil
|
Irinotecan liposome intravenous infusion will be administered during the first day of treatment.
SHR-1316 intravenous infusion will be administered during the first day of treatment.
Fluorouracil intravenous infusion will be administered during the first day of treatment.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duration of Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: approximately 22 months
|
based on response evaluation criteria in solid tumors 1.1 (RECIST 1.1)
|
approximately 22 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate(DCR)
Periodo de tiempo: approximately 22 months
|
based on response evaluation criteria in solid tumors 1.1 (RECIST 1.1)
|
approximately 22 months
|
|
Objective Response Rate(ORR)
Periodo de tiempo: approximately 22 months
|
based on response evaluation criteria in solid tumors 1.1 (RECIST 1.1)
|
approximately 22 months
|
|
Overall Survival(OS)
Periodo de tiempo: approximately 22 months
|
OS is defined as the time from registration to death due to any cause, or censored at date last known alive.
|
approximately 22 months
|
|
Adverse Events(AE)
Periodo de tiempo: approximately 22 months
|
adverse events
|
approximately 22 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Neoplasias De Células Escamosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Fluorouracilo
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- IRI-SHR-1316-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .