- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03847077
Trial of a Patient Education Tool For Leiomyoma (PETAL)
18 februari 2019 uppdaterad av: Linda Yang, Loyola University
Randomized Trial of a Patient Education Tool For Leiomyoma
The goal of this study was to assess whether using a multimedia tool would enhance patient education and counseling on uterine leiomyomata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Women with leiomyomata confirmed on imaging who presented as a new patient to the gynecology clinic at a single institution were randomized to receive either standard counseling or multimedia counseling using the drawMD OB/GYN iPad application.
Participants completed a pre-counseling questionnaire, received the designated method of counseling, and then completed a post-counseling questionnaire.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Non-pregnant
- English speaking
- Women aged 18-60 years
- presence of fibroids confirmed on imaging
- no confirmed or suspicion of malignancy
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iPad counseling
Women with leiomyomata confirmed on imaging who presented as a new patient to the gynecology clinic at a single institution were randomized to receive multimedia counseling using the drawMD OB/GYN iPad application
|
Women with leiomyomata confirmed on imaging who presented as a new patient to the gynecology clinic at a single institution were randomized to receive multimedia counseling using the drawMD OB/GYN iPad application.
|
|
Aktiv komparator: Standard counseling
Women with leiomyomata confirmed on imaging who presented as a new patient to the gynecology clinic at a single institution were randomized to receive standard counseling.
|
Women with leiomyomata confirmed on imaging who presented as a new patient to the gynecology clinic at a single institution were randomized to receive standard counseling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in patient knowledge scores
Tidsram: Day 1
|
Patients were asked baseline knowledge questions about fibroids prior to receiving physician counseling.
Patients were randomized to iPad counseling or standard counseling groups.
After the counseling session, patients answered similar knowledge questions about fibroids.
The pre-counseling and post-counseling scores will be compared for each group.
Generalized estimating equations were used to test whether any change in knowledge from pre-counseling to post-counseling was dependent on the participant's intervention assignment.
|
Day 1
|
|
Patient satisfaction post-counseling
Tidsram: Day 1
|
Patients completed a Likert scale questionnaire (1 = Very Dissatisfied, 2 = Dissatisfied, 3 = Neutral, 4 = Satisfied, 5 = Extremely Satisfied) to evaluate satisfaction with assigned counseling method.
|
Day 1
|
|
Patient anxiety pre-couseling
Tidsram: Day 1
|
Participants completed a Likert scale questionnaire (1 = Not at all, 2 = Somewhat, 3 = Moderately, 4 = Very Much) about their anxiety related to fibroids prior to receiving physician counseling.
|
Day 1
|
|
Patient anxiety post-couseling
Tidsram: Day 1
|
Participants completed a Likert scale questionnaire (1 = Not at all, 2 = Somewhat, 3 = Moderately, 4 = Very Much) about their anxiety related to fibroids after receiving physician counseling.
|
Day 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2019
Första postat (Faktisk)
20 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 207033
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .