- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03847077
Trial of a Patient Education Tool For Leiomyoma (PETAL)
18 febbraio 2019 aggiornato da: Linda Yang, Loyola University
Randomized Trial of a Patient Education Tool For Leiomyoma
The goal of this study was to assess whether using a multimedia tool would enhance patient education and counseling on uterine leiomyomata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Women with leiomyomata confirmed on imaging who presented as a new patient to the gynecology clinic at a single institution were randomized to receive either standard counseling or multimedia counseling using the drawMD OB/GYN iPad application.
Participants completed a pre-counseling questionnaire, received the designated method of counseling, and then completed a post-counseling questionnaire.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Non-pregnant
- English speaking
- Women aged 18-60 years
- presence of fibroids confirmed on imaging
- no confirmed or suspicion of malignancy
Exclusion Criteria:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: iPad counseling
Women with leiomyomata confirmed on imaging who presented as a new patient to the gynecology clinic at a single institution were randomized to receive multimedia counseling using the drawMD OB/GYN iPad application
|
Women with leiomyomata confirmed on imaging who presented as a new patient to the gynecology clinic at a single institution were randomized to receive multimedia counseling using the drawMD OB/GYN iPad application.
|
Comparatore attivo: Standard counseling
Women with leiomyomata confirmed on imaging who presented as a new patient to the gynecology clinic at a single institution were randomized to receive standard counseling.
|
Women with leiomyomata confirmed on imaging who presented as a new patient to the gynecology clinic at a single institution were randomized to receive standard counseling.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in patient knowledge scores
Lasso di tempo: Day 1
|
Patients were asked baseline knowledge questions about fibroids prior to receiving physician counseling.
Patients were randomized to iPad counseling or standard counseling groups.
After the counseling session, patients answered similar knowledge questions about fibroids.
The pre-counseling and post-counseling scores will be compared for each group.
Generalized estimating equations were used to test whether any change in knowledge from pre-counseling to post-counseling was dependent on the participant's intervention assignment.
|
Day 1
|
Patient satisfaction post-counseling
Lasso di tempo: Day 1
|
Patients completed a Likert scale questionnaire (1 = Very Dissatisfied, 2 = Dissatisfied, 3 = Neutral, 4 = Satisfied, 5 = Extremely Satisfied) to evaluate satisfaction with assigned counseling method.
|
Day 1
|
Patient anxiety pre-couseling
Lasso di tempo: Day 1
|
Participants completed a Likert scale questionnaire (1 = Not at all, 2 = Somewhat, 3 = Moderately, 4 = Very Much) about their anxiety related to fibroids prior to receiving physician counseling.
|
Day 1
|
Patient anxiety post-couseling
Lasso di tempo: Day 1
|
Participants completed a Likert scale questionnaire (1 = Not at all, 2 = Somewhat, 3 = Moderately, 4 = Very Much) about their anxiety related to fibroids after receiving physician counseling.
|
Day 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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