Comparison of Two Daily Disposable Lenses
9 november 2020 uppdaterad av: Alcon Research
The purpose of this study was to compare the clinical performance of the new DAILIES® AquaComfort PLUS® FreshTech (DACP FreshTech) contact lenses to an already marketed daily disposable contact lens, DAILIES® AquaComfort PLUS® (DACP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subjects attended 4 scheduled visits for an expected duration of participation of 3 weeks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- At least 3 months of soft contact lens wearing experience;
- Wears habitual lenses at least 5 days per week and at least 8 hours per day;
- Uses digital devices (computer, tablet, and/or smart phone) for an average of 4 hours per day;
- Experiences eye fatigue at least once per week attributable to digital device use with habitual lenses;
- Is willing to NOT use rewetting/lubricating drops during the period of study product exposure;
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Routinely sleeps in contact lenses;
- Known pregnancy at time of enrollment;
- Binocular vision issues or issues of eye alignment;
- Any eye infection, inflammation, disease or abnormality that contraindicates contact lens wear;
- Use of medications as specified in the protocol;
- Ocular surgery within the past 12 months;
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: DACP FreshTech, then DACP
DACP FreshTech contact lenses worn first, followed by DACP contact lenses, as randomized.
Each product was worn in both eyes for approximately 8 hours per day for 1 week with a new pair of lenses worn each day.
|
Nelfilcon A soft contact lenses with a modified lens design
Andra namn:
Nelfilcon A soft contact lenses
Andra namn:
|
|
Övrig: DACP, then DACP FreshTech
DACP contact lenses worn first, followed by DACP FreshTech contact lenses, as randomized..
Each product was worn in both eyes for approximately 8 hours per day, for 1 week with a new pair of lenses worn each day.
|
Nelfilcon A soft contact lenses with a modified lens design
Andra namn:
Nelfilcon A soft contact lenses
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Distance Visual Acuity (VA) With Study Lenses
Tidsram: Week 1, each product
|
VA was assessed at a distance of 4 meters using a letter chart and was measured in logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
A logMAR value of 0 equates to 20/20 Snellen visual acuity (normal distance eyesight), with a lower logMAR value indicating better visual acuity.
|
Week 1, each product
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sr. Clinical Project Lead, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (Faktisk)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLD523-P001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .