Comparison of Two Daily Disposable Lenses
9 november 2020 bijgewerkt door: Alcon Research
The purpose of this study was to compare the clinical performance of the new DAILIES® AquaComfort PLUS® FreshTech (DACP FreshTech) contact lenses to an already marketed daily disposable contact lens, DAILIES® AquaComfort PLUS® (DACP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subjects attended 4 scheduled visits for an expected duration of participation of 3 weeks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- At least 3 months of soft contact lens wearing experience;
- Wears habitual lenses at least 5 days per week and at least 8 hours per day;
- Uses digital devices (computer, tablet, and/or smart phone) for an average of 4 hours per day;
- Experiences eye fatigue at least once per week attributable to digital device use with habitual lenses;
- Is willing to NOT use rewetting/lubricating drops during the period of study product exposure;
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Routinely sleeps in contact lenses;
- Known pregnancy at time of enrollment;
- Binocular vision issues or issues of eye alignment;
- Any eye infection, inflammation, disease or abnormality that contraindicates contact lens wear;
- Use of medications as specified in the protocol;
- Ocular surgery within the past 12 months;
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DACP FreshTech, then DACP
DACP FreshTech contact lenses worn first, followed by DACP contact lenses, as randomized.
Each product was worn in both eyes for approximately 8 hours per day for 1 week with a new pair of lenses worn each day.
|
Nelfilcon A soft contact lenses with a modified lens design
Andere namen:
Nelfilcon A soft contact lenses
Andere namen:
|
|
Ander: DACP, then DACP FreshTech
DACP contact lenses worn first, followed by DACP FreshTech contact lenses, as randomized..
Each product was worn in both eyes for approximately 8 hours per day, for 1 week with a new pair of lenses worn each day.
|
Nelfilcon A soft contact lenses with a modified lens design
Andere namen:
Nelfilcon A soft contact lenses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean Distance Visual Acuity (VA) With Study Lenses
Tijdsspanne: Week 1, each product
|
VA was assessed at a distance of 4 meters using a letter chart and was measured in logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
A logMAR value of 0 equates to 20/20 Snellen visual acuity (normal distance eyesight), with a lower logMAR value indicating better visual acuity.
|
Week 1, each product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Project Lead, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLD523-P001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .