Comparison of Two Daily Disposable Lenses
9 de noviembre de 2020 actualizado por: Alcon Research
The purpose of this study was to compare the clinical performance of the new DAILIES® AquaComfort PLUS® FreshTech (DACP FreshTech) contact lenses to an already marketed daily disposable contact lens, DAILIES® AquaComfort PLUS® (DACP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subjects attended 4 scheduled visits for an expected duration of participation of 3 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least 3 months of soft contact lens wearing experience;
- Wears habitual lenses at least 5 days per week and at least 8 hours per day;
- Uses digital devices (computer, tablet, and/or smart phone) for an average of 4 hours per day;
- Experiences eye fatigue at least once per week attributable to digital device use with habitual lenses;
- Is willing to NOT use rewetting/lubricating drops during the period of study product exposure;
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Routinely sleeps in contact lenses;
- Known pregnancy at time of enrollment;
- Binocular vision issues or issues of eye alignment;
- Any eye infection, inflammation, disease or abnormality that contraindicates contact lens wear;
- Use of medications as specified in the protocol;
- Ocular surgery within the past 12 months;
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: DACP FreshTech, then DACP
DACP FreshTech contact lenses worn first, followed by DACP contact lenses, as randomized.
Each product was worn in both eyes for approximately 8 hours per day for 1 week with a new pair of lenses worn each day.
|
Nelfilcon A soft contact lenses with a modified lens design
Otros nombres:
Nelfilcon A soft contact lenses
Otros nombres:
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Otro: DACP, then DACP FreshTech
DACP contact lenses worn first, followed by DACP FreshTech contact lenses, as randomized..
Each product was worn in both eyes for approximately 8 hours per day, for 1 week with a new pair of lenses worn each day.
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Nelfilcon A soft contact lenses with a modified lens design
Otros nombres:
Nelfilcon A soft contact lenses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Distance Visual Acuity (VA) With Study Lenses
Periodo de tiempo: Week 1, each product
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VA was assessed at a distance of 4 meters using a letter chart and was measured in logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
A logMAR value of 0 equates to 20/20 Snellen visual acuity (normal distance eyesight), with a lower logMAR value indicating better visual acuity.
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Week 1, each product
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Project Lead, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLD523-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .