Återkommande förmaksflimmer efter elkonvertering: rollen av kliniska faktorer och alfadefensinnivåer
6 november 2019 uppdaterad av: Hillel Yaffe Medical Center
Förmaksflimmer och inflammation är starkt korrelerade.
Syftet med denna studie är att utvärdera om inflammationsmarkörer (alfa Defensin) förutsäger bibehållande av sinusrytm efter elkonvertering.
Ett sekundärt syfte är att utvärdera rollen av Colchicin, ett antiinflammatoriskt läkemedel, för att minska återfallsfrekvensen av förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmaksflimmer
- Kandidat för elkonvertering
Exklusions kriterier:
- Kolkicinallergi
- Lever- eller njursvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Elkonvertering utan behandling med Colchicin
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Denna arm kommer att genomgå elkonvertering följt av Colchicin (0,5 mg 2x per dag) i sex månader
|
Administrering av Colchicin i en dos av 0,5 mg 2 gånger om dagen i sex månader.
Elektrisk eller farmakologisk återställning av sinusrytm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av återfall av förmaksflimmer under de kommande 12 månaderna kommer att bestämmas baserat på journaler och EKG-dokumentation mellan behandlingsgruppen (Colchicin) och kontrollgruppen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alfa-defensinnivåer hos patienter med återkommande förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
|
Alfa-defensinnivåer kommer att mätas hos patienter med återkommande förmaksflimmer och jämföras med nivåer hos patienter utan återfall.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2019
Första postat (Faktisk)
7 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYMC-19-0074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .