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Ricorrenza di fibrillazione atriale in seguito a cardioversione: il ruolo dei fattori clinici e dei livelli di alfa defensina

6 novembre 2019 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center
La fibrillazione atriale e l'infiammazione sono fortemente correlate. Lo scopo di questo studio è valutare se i marcatori di infiammazione (alfa Defensin) predicono il mantenimento del ritmo sinusale dopo la cardioversione. Un obiettivo secondario è valutare il ruolo della colchicina, un farmaco antinfiammatorio, nel ridurre il tasso di recidiva della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale
  • Candidato alla cardioversione

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla colchicina
  • Insufficienza epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cardioversione senza trattamento con Colchicina
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Questo braccio sarà sottoposto a cardioversione seguita da colchicina (0,5 mg 2 volte al giorno) per sei mesi
Droga: Compresse di colchicina
Somministrazione di colchicina alla dose di 0,5 mg 2 volte al giorno per sei mesi.
Procedura: Cardioversione
Ripristino elettrico o farmacologico del ritmo sinusale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
I tassi di recidiva della fibrillazione atriale nei prossimi 12 mesi saranno determinati sulla base delle cartelle cliniche e della documentazione ECG tra il gruppo di trattamento (colchicina) e il gruppo di controllo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di alfa defensina in pazienti con recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di Alpha Defensin saranno misurati in pazienti con recidiva di fibrillazione atriale e confrontati con i livelli in pazienti senza recidiva.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYMC-19-0074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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