Recurrencia de la fibrilación auricular después de la cardioversión: el papel de los factores clínicos y los niveles de alfa defensina
6 de noviembre de 2019 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
La fibrilación auricular y la inflamación están fuertemente correlacionadas.
El objetivo de este estudio es evaluar si los marcadores de inflamación (alfa defensina) predicen el mantenimiento del ritmo sinusal después de la cardioversión.
Un objetivo secundario es evaluar el papel de la colchicina, un medicamento antiinflamatorio, en la reducción de la tasa de recurrencia de la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular
- Candidato a cardioversión
Criterio de exclusión:
- Alergia a la colchicina
- Insuficiencia hepática o renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Cardioversión sin tratamiento con Colchicina
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Este brazo se someterá a una cardioversión seguida de colchicina (0,5 mg 2 veces al día) durante seis meses.
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Administración de Colchicina a dosis de 0,5 mg 2 veces al día durante seis meses.
Restauración eléctrica o farmacológica del ritmo sinusal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las tasas de recurrencia de la fibrilación auricular durante los próximos 12 meses se determinarán en función de los registros médicos y la documentación de ECG entre el grupo de tratamiento (colchicina) y el grupo de control.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de alfa defensina en pacientes con recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de alfa defensina se medirán en pacientes con fibrilación auricular recurrente y se compararán con los niveles en pacientes sin recurrencia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Atributos de la enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- HYMC-19-0074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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