- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04176237
School-based Randomized Trial of SunSmart Interventions
25 november 2019 uppdaterad av: Myles Cockburn, University of Southern California
A Novel Intervention to Improve Sun Exposure Awareness and Behavior in Children
The objective of this study is to test a novel classroom-based intervention to motivate youth to limit their sun exposure.
The intervention will make the process of learning about sun exposure more person-centered using individual dosimetry readings and feedback that will lead to individual plans for reducing sun exposure.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Childhood sun exposure not only increases melanoma risk, but may establish lifetime patterns of exposure and protection.
Individuals receive a substantial proportion of lifetime exposure to ultraviolet radiation (UVR) during childhood, and severe sunburns before age 20 may increase lifetime risk of developing melanoma.
The objective of this study is to test a novel classroom-based intervention to motivate youth to limit their sun exposure.
The intervention will make the process of learning about sun exposure more person-centered using individual dosimetry readings and feedback that will lead to individual plans for reducing sun exposure.
Building on the previously existing SunSmart program the investigators have been conducting in 20 local Los Angeles schools in partnership with USC's Joint Education Project (JEP), this study will implement a Randomized Controlled Trial among 5th-6th graders (aged 10-14), comparing this new education-feedback approach to the existing SunSmart education-only program, testing knowledge, attitudes and behavior before and after the intervention.
In a subset of students, the investigators will collect real time UV exposure data using personal dosimetry as a Gold Standard measure of change in UV exposure behaviors.
The study design randomizes at least 18 schools to 9 intervention or 9 non-intervention (control) schools, and students within each school all have pre- and post-tests.
The investigators will also select classrooms from each school across conditions to have students wear dosimeters pre- and post- Intervention/Control. Using a hierarchical cluster analysis with the school unit taken as random and students as repeated measures within school, the investigators will test the primary hypothesis that improvements in sun exposure behaviors are significantly higher than baseline at post-test in the Intervention than Control group, and that this may even occur without significant differences in sun exposure knowledge and attitudes between the two groups.
The investigators will additionally test the hypothesis that total UV exposures obtained from UV dosimetry are significantly lower than baseline in the Intervention than control group after Intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3750
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Child in classrooms from selected schools in the Los Angeles metropolitan area.
Exclusion Criteria:
- All children will participate in the educational activities, unless they opt out of pre- and post-test questionnaires or are absent from school for any of the education sessions.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Schools receive 3 one hour lessons on sun safety, followed by a 1 hour UV dosimtery laboratory session.
|
The UV Dosimetry Laboratory is a one hour lesson that incorporates science and health education - kids hypothesize what UV levels will be around the school yard, go and measure UV, review their results, and then come up with a SunSmart plan for playing in the school yard.
|
|
Inget ingripande: Control
Schools receive 3 one hour lessons on sun safety.
|
|
|
Inget ingripande: Observation
Schools do not receive any lessons.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in sun exposure behavior
Tidsram: One week after completion of education activities
|
Self reported change in sun exposure behavior using 4 questions in a self-completed questionnaire
|
One week after completion of education activities
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Myles G Cockburn, PhD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (Faktisk)
25 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-11-00677
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .