- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04176237
School-based Randomized Trial of SunSmart Interventions
2019. november 25. frissítette: Myles Cockburn, University of Southern California
A Novel Intervention to Improve Sun Exposure Awareness and Behavior in Children
The objective of this study is to test a novel classroom-based intervention to motivate youth to limit their sun exposure.
The intervention will make the process of learning about sun exposure more person-centered using individual dosimetry readings and feedback that will lead to individual plans for reducing sun exposure.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Childhood sun exposure not only increases melanoma risk, but may establish lifetime patterns of exposure and protection.
Individuals receive a substantial proportion of lifetime exposure to ultraviolet radiation (UVR) during childhood, and severe sunburns before age 20 may increase lifetime risk of developing melanoma.
The objective of this study is to test a novel classroom-based intervention to motivate youth to limit their sun exposure.
The intervention will make the process of learning about sun exposure more person-centered using individual dosimetry readings and feedback that will lead to individual plans for reducing sun exposure.
Building on the previously existing SunSmart program the investigators have been conducting in 20 local Los Angeles schools in partnership with USC's Joint Education Project (JEP), this study will implement a Randomized Controlled Trial among 5th-6th graders (aged 10-14), comparing this new education-feedback approach to the existing SunSmart education-only program, testing knowledge, attitudes and behavior before and after the intervention.
In a subset of students, the investigators will collect real time UV exposure data using personal dosimetry as a Gold Standard measure of change in UV exposure behaviors.
The study design randomizes at least 18 schools to 9 intervention or 9 non-intervention (control) schools, and students within each school all have pre- and post-tests.
The investigators will also select classrooms from each school across conditions to have students wear dosimeters pre- and post- Intervention/Control. Using a hierarchical cluster analysis with the school unit taken as random and students as repeated measures within school, the investigators will test the primary hypothesis that improvements in sun exposure behaviors are significantly higher than baseline at post-test in the Intervention than Control group, and that this may even occur without significant differences in sun exposure knowledge and attitudes between the two groups.
The investigators will additionally test the hypothesis that total UV exposures obtained from UV dosimetry are significantly lower than baseline in the Intervention than control group after Intervention.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3750
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Child in classrooms from selected schools in the Los Angeles metropolitan area.
Exclusion Criteria:
- All children will participate in the educational activities, unless they opt out of pre- and post-test questionnaires or are absent from school for any of the education sessions.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention
Schools receive 3 one hour lessons on sun safety, followed by a 1 hour UV dosimtery laboratory session.
|
The UV Dosimetry Laboratory is a one hour lesson that incorporates science and health education - kids hypothesize what UV levels will be around the school yard, go and measure UV, review their results, and then come up with a SunSmart plan for playing in the school yard.
|
|
Nincs beavatkozás: Control
Schools receive 3 one hour lessons on sun safety.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Observation
Schools do not receive any lessons.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in sun exposure behavior
Időkeret: One week after completion of education activities
|
Self reported change in sun exposure behavior using 4 questions in a self-completed questionnaire
|
One week after completion of education activities
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myles G Cockburn, PhD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-11-00677
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .