- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04425759
Prevalence and Risk Factors of SARS-CoV-2 Antibody Responses (COVID-19) (SERO-MARES)
12 juni 2020 uppdaterad av: Pere Clave, Hospital de Mataró
Prevalence and Risk Factors of SARS-CoV-2 Antibody Responses and Assymptomatic Carriers Among a Cohort of 2,300 Healthcare Workers at the Consorci Sanitari Del Maresme (CSdM)
Observational and prospective study with one year of follow-up of the cohort of workers of the CSdM, including workers of subcontracted companies working in the Hospital of Mataró (2,300 workers approximately) and with controls at baseline and at 3, 6, 9 and 12 months.
All CSdM workers will be invited to participate by e-mail and by announcements in the corporate website.
A space will be set up on the corporate intranet where workers will be informed about the study, will be able to give their informed consent and will be able to answer an electronic questionnaire regarding socio-demographic, clinical and labour personal characteristics.
Once the questionnaire answered, participants will be authorized to schedule a blood extraction.
Prevalence of antibodies against SARS-CoV-2 will be analyzed (IgA, IgM, IgG).
PCR will be also performed for IgM and IgA positive subjects.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Study design: observational and prospective study with one year of follow-up of the cohort of workers of the CSdM, including workers of subcontracted companies working in the Hospital of Mataró (2,300 workers approximately) and with controls at baseline and at 3, 6, 9 and 12 months.
Aims: to perform a universal test for all the professionals of the Consorci Sanitari del Maresme (CSdM) in order to carry out the following objectives:
- Let them know if they have been exposed to the SARS-CoV-2 virus.
- Identify asymptomatic carriers of SARS-CoV-2 virus.
- Develop an immune map of all the professionals to: a) describe the seroprevalence of SARS-CoV-2 antibodies and their evolution over a year; b) help minimize the risk of infection in CSdM professionals; c) contribute to the improvement of knowledge about the infection and the social and occupational factors that affect its spread; and d) allow in the future to identify the duration of immunity against SARS-CoV-2.
- Time Frame: 1 year.
- Study population: all workers from the healthcare centers of the Consorci Sanitari del Maresme will be invited to participate by e-mail and by announcements in the corporate website. A space will be set up on the corporate intranet where workers will be informed about the study, will be able to give their informed consent and will be able to answer an electronic questionnaire regarding socio-demographic, clinical and labour personal characteristics. Once the questionnaire answered, participants will be authorized to schedule a blood extraction.
- Methods: Prevalence of antibodies against SARS-CoV-2 will be analyzed (IgA, IgM, IgG) and PCR will be also performed for IgM and IgA positive subjects following this algorithm:
Serological study:
- Screening the entire population with total CLIA result (IgA, IgM, IgG) to determine negatives.
- ELISA for positives with differentiated IgM, IgA and IgG results.
- PCR of nasopharyngeal smears on all IgM and IgA + (to determine asymptomatic cases).
There will be other blood samplings and determination points at 3, 6, 9 and 12 months for all the study participants.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Rekrytering
- Hospital de Mataró
-
Kontakt:
- Pere Clavé, MD
- Telefonnummer: 2285 937417700
- E-post: pere.clave@ciberehd.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Professionals working at the Maresme Health Consortium (CSdM).
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- All the professionals working at the Consorci Sanitari del Maresme (approximately 2300 subjects).
Exclusion Criteria:
- None.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibodies to SARS-CoV2: IgA, IgM, IgG
Tidsram: 1 year
|
|
1 year
|
|
PCR of nasopharyngeal smears on all IgM +
Tidsram: 1 year
|
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pere Clavé, MD, PhD, Hospital de Mataró
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SERO-MARES (56/20)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .